INFLECTRA (infliximab pour injection) Description

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INFLECTRAMD (infliximab pour injection) est un produit biosimilaire de REMICADE®. Il est formé d’un anticorps monoclonal chimérique IgG1 (immunoglobuline G1) qui se fixe avec une grande affinité au facteur de nécrose tumorale alpha (TNFα) humain.

INFLECTRAMD est présenté sous forme de poudre lyophilisée blanche, conditionnée dans une fiole de verre borosilicaté de type 1 fermée avec un bouchon en butyl caoutchouc à double prise d’air de 20 mm, recouvert d’une capsule à ouverture par soulèvement de type flip-off. Le lyophilisat est reconstitué avec 10 mL d’eau stérile pour préparations injectables, ce qui donne une solution d’infliximab pour injection à 10 mg/mL ayant un pH de 7,2. Chaque fiole fournit une dose unique de 100 mg d’infliximab, l’ingrédient actif. Une fiole à dose unique d’INFLECTRAMD renferme les composants suivants : infliximab, sucrose, phosphate de sodium monobasique monohydraté, phosphate de sodium dibasique dihydraté et polysorbate 80.