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GENOTROPIN (Somatropine (d’origine recombinante) pour injection) Posologie Et Mode D’administration

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Posologie Et Mode D’administration

Le traitement par GENOTROPIN (somatropine pour injection) doit se faire sous la supervision d’un médecin expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge du retard de croissance associé à un déficit en hormone de croissance, au syndrome de Turner, à un retard de croissance intra-utérin ou à une petite taille idiopathique chez l’enfant, ainsi que du déficit en hormone de croissance chez l’adulte apparu pendant l’enfance ou à l’âge adulte.

La dose et le schéma posologique de GENOTROPIN doivent être individualisés en fonction des effets du traitement sur la croissance de chaque patient.

Chez les enfants, la réponse à la somatropine tend à diminuer au fil du temps. Cela dit, si la croissance ne s’accélère pas, surtout pendant la première année du traitement, il y a lieu d’évaluer attentivement l’observance thérapeutique et les autres causes possibles de retard de croissance (hypothyroïdie, sous-alimentation, âge osseux avancé et anticorps dirigés contre la rhGH).

Le traitement de l’insuffisance staturale par GENOTROPIN doit être interrompu dès que les épiphyses sont soudées.

Dose recommandée et réglage posologique

Posologie recommandée de GENOTROPIN :

 
s.-c. = sous-cutanée
1

La posologie de GENOTROPIN doit être ajustée pour chaque patient.

2
La dose finale doit être augmentée au besoin selon l’âge et le sexe du patient jusqu’à concurrence de la dose d’entretien quotidienne maximale de 1,33 mg. Les femmes peuvent avoir besoin d’une dose plus élevée que les hommes. C’est donc dire que les femmes, particulièrement celles sous estrogénothérapie substitutive orale, risquent de recevoir un traitement sous-optimal. Comme la production d’hormone de croissance diminue normalement avec l’âge, la dose requise pourrait être moindre.
3
Le traitement devrait être interrompu lorsque le patient a pratiquement atteint sa taille adulte (VCS < 2 cm/année et/ou âge osseux > 16 ans chez les garçons et > 14 ans chez les filles) ou une taille se situant à l’intérieur des limites de la normale chez l’adulte (score Z > −2).
4

GENOTROPIN peut être administré dans la cuisse, la fesse ou l’abdomen; il faut faire la rotation quotidienne des points d’injection pour diminuer les risques de lipoatrophie.

Indication

Posologie recommandée (mg/kg)

Voie4

Commentaires

Déficit en hormone de croissance chez l’enfant1

0,16-0,24 mg/kg/sem.

s.-c.

Fractionner en 6 ou 7 doses.

Le diagnostic de déficit en hormone de croissance doit être confirmé avant l’administration de GENOTROPIN.

Déficit en hormone de croissance chez l’adulte

0,15-0,3 mg/jour2

s.-c.

Fractionner en 6 ou 7 doses.

Syndrome de Turner1

0,33 mg/kg/sem.

s.-c.

Fractionner en 6 ou 7 doses.

Petite taille idiopathique1

JUSQU’À 0,47 mg/kg/sem.3

s.-c.

Fractionner en 6 ou 7 doses.

Retard de croissance intra-utérin1

JUSQU’À 0,48 mg/kg/sem.

s.-c.

Fractionner en 6 ou 7 doses.

Déficit en hormone de croissance chez l’adulte
La réponse clinique, les effets indésirables et le dosage sérique de l’IGF-1 peuvent guider le réglage posologique. Le taux d’IGF-1 ne devrait pas dépasser la limite supérieure de la normale enregistrée chez des sujets du même âge et du même sexe.

Il est recommandé de procéder à un dosage de l’IGF-1 à intervalles réguliers et de réduire la dose d’hormone de croissance chez les enfants dont le taux d’IGF-1 plasmatique dépasse par plus de 2 écarts types la valeur de référence.

Retard de croissance intra-utérin (RCIU)
La littérature médicale récente recommande d’instaurer le traitement par la somatropine à des doses plus élevées (p. ex., 0,48 mg/kg/semaine), en particulier chez les enfants de très petite taille (score Z pour la taille < −3) et les enfants pubères ou plus vieux. Une réduction graduelle de la dose (jusqu’à 0,24 mg/kg/semaine) doit être envisagée si un rattrapage important du retard de croissance est observé au cours des premières années du traitement. En revanche, chez les enfants plus jeunes (< 4 ans environ) dont la petite taille est moins marquée (score Z initial pour la taille variant de −2 à −3), il faut envisager d’instaurer le traitement à une dose plus faible (p. ex., 0,24 mg/kg/semaine) que l’on augmentera au besoin, avec le temps. Les effets du traitement sur la croissance doivent être surveillés de près chez tous les enfants, et il faut ajuster la dose de somatropine s’il y a lieu.

L’administration devrait se poursuivre jusqu’à l’arrêt de la croissance du patient (voir PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE, Pharmacologie chez l’humain, Pharmacodynamie). Le traitement devrait être abandonné après un an si le score Z pour la VCS est < +1. Il en est de même si la VCS est < 2 cm/année et, si besoin est de confirmer, si l’âge osseux est > 14 ans chez les filles ou > 16 ans chez les garçons (âge correspondant à la soudure des épiphyses).

Dans les cas de RCIU, on recommande de procéder à un dosage de l’IGF-1 avant le début du traitement, puis tous les 6 mois par la suite. Si, à plusieurs reprises, le taux d’IGF-1 dépasse par plus de 2 écarts types la valeur de référence pour l’âge et le statut pubertaire de l’enfant, on pourrait envisager de régler la dose en fonction du rapport IGF-1/IGFBP-3.

Administration

Pour plus de détails, voirPARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR.

Avant d’administrer un produit parentéral, il faut l’examiner visuellement pour s’assurer de l’absence de particules ou de changement de couleur, si la solution et le contenant le permettent. N’injectez PAS la solution si elle est trouble.

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