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GENOTROPIN (Somatropine (d’origine recombinante) pour injection) Mode D’action Et Pharmacologie Clinique

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Mode D’action Et Pharmacologie Clinique

Mode d’action

GENOTROPIN (somatropine pour injection) est une hormone polypeptidique produite par recombinaison génétique. La séquence d’acides aminés du produit est identique à celle de l’hormone de croissance hypophysaire humaine. GENOTROPIN stimule la croissance staturale des enfants ayant un déficit en hormone de croissance. In vitro, les épreuves cliniques et précliniques ont montré que GENOTROPIN est équivalent à l’hormone de croissance hypophysaire sur le plan thérapeutique, et qu’il a un profil pharmacocinétique comparable chez les adultes en santé.

Chez l’enfant, le traitement du déficit en hormone de croissance par GENOTROPIN accélère la vitesse de croissance et augmente le taux d’IGF-1 (facteur de croissance insulinomimétique de type 1) dans des proportions similaires à celles que l’on observe après un traitement par l’hormone de croissance hypophysaire.

Chez l’adulte, le traitement du déficit en hormone de croissance par GENOTROPIN élève les taux sériques d’IGF-1 à un niveau normal, en plus d’améliorer la composition corporelle et la qualité de vie.

On a par ailleurs démontré que GENOTROPIN et l’hormone de croissance hypophysaire exercent les actions décrites dans les paragraphes qui suivent.

Croissance tissulaire

Croissance du squelette : GENOTROPIN stimule la croissance du squelette chez les enfants ayant un déficit en hormone de croissance. La croissance staturale mesurable observée après l’administration de GENOTROPIN ou d’hormone de croissance hypophysaire est le résultat de l’action exercée sur le cartilage de conjugaison des os longs. Les taux sériques d’IGF-1, qui pourraient contribuer à la croissance du squelette, sont généralement bas chez les enfants ayant un déficit en hormone de croissance, mais tendent à augmenter au cours du traitement par GENOTROPIN, tout comme les taux sériques moyens de phosphatase alcaline.

Croissance des cellules : On a démontré que les enfants qui sont de petite taille en raison d’un déficit en hormone de croissance endogène ont moins de cellules musculaires striées que les enfants en santé. Le traitement par GENOTROPIN entraîne une augmentation à la fois du nombre et de la taille des cellules musculaires.

Métabolisme des protéines

La croissance staturale est facilitée en partie par la synthèse accrue de protéines cellulaires. L’instauration d’un traitement par l’hormone de croissance hypophysaire est suivie d’une rétention azotée, qui se manifeste par une diminution de l’azote uréique sanguin et de l’excrétion urinaire d’azote. Le traitement par GENOTROPIN entraîne une baisse similaire de l’azote uréique sanguin. Chez les adultes présentant un déficit en hormone de croissance, le traitement par GENOTROPIN stimule la synthèse protéique et augmente la masse corporelle maigre dans l’ensemble.

Métabolisme des glucides

Les enfants atteints d’hypopituitarisme connaissent parfois une hypoglycémie à jeun, laquelle peut être atténuée par le traitement par GENOTROPIN. De fortes doses d’hormone de croissance humaine peuvent toutefois provoquer une intolérance au glucose.

Métabolisme des lipides

Chez des patients ayant un déficit en hormone de croissance, l’administration de somatropine recombinante a entraîné une mobilisation des lipides, une réduction des réserves de graisse corporelle et une augmentation des taux plasmatiques d’acides gras.

Métabolisme des minéraux et des marqueurs osseux

Tout comme l’hormone de croissance hypophysaire, la somatropine provoque une rétention du sodium, du potassium et du phosphore chez l’enfant. Chez l’adulte traité, les taux d’ostéocalcine et de procollagène augmentent de façon notable. Le traitement par GENOTROPIN ou l’hormone de croissance hypophysaire est associé à une hausse des concentrations sériques de phosphate inorganique chez les patients ayant un déficit en hormone de croissance, mais ne modifie pas de façon significative la calcémie. L’hormone de croissance pourrait cependant augmenter la calciurie.

Qualité de vie

Des améliorations notables de la qualité de vie, telle qu’évaluée à l’aide du questionnaire Nottingham Health Profile, ont été observées sur les plans de l’énergie et du sommeil au sein du groupe traité par l’hormone de croissance par comparaison avec le groupe placebo. Le score total du bien-être obtenu à l’échelle PGWB (Psychological General Well-Being) a été nettement meilleur dans le groupe traité que dans le groupe témoin. Une tendance à l’amélioration a été notée dans le groupe traité pour ce qui est des paramètres de l’anxiété, de la dépression et du bien-être positif, mais l’effet du traitement n’était pas statistiquement significatif.

Pharmacocinétique

La réponse à GENOTROPIN n’est apparemment pas différente, que le produit soit administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée, lorsque la fréquence d’administration est la même.

Lorsqu’on a comparé la biodisponibilité relative de GENOTROPIN à celle d’un produit de référence (Kabi, fiole de 4 UI) à une dose courante (0,1 UI/kg), les deux préparations MiniQuick (0,4 et 2,0 mg) ont satisfait aux normes de bioéquivalence telles que formulées dans la ligne directrice canadienne intitulée Normes en matière d’études de biodisponibilité comparatives : Formes pharmaceutiques de médicaments à effets systémiques.

Absorption

Le profil pharmacocinétique de GENOTROPIN est similaire après administration intramusculaire et après administration sous-cutanée. Aucune différence significative n’a été notée entre les deux voies d’administration pour ce qui est du délai d’obtention de la concentration maximale (Tmax), de la concentration maximale (Cmax) et de l’aire sous la courbe.

L’absorption de GENOTROPIN est d’environ 80 % après injection sous-cutanée. Les concentrations sériques maximales sont atteintes de 3 à 4 heures après l’injection.

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