GENOTROPIN (Somatropine (d’origine recombinante) pour injection) Indications Et Usage Clinique

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GENOTROPIN (somatropine pour injection) est indiqué dans les cas suivants :

Enfants

GENOTROPIN est indiqué pour le traitement à long terme des enfants qui présentent un retard de croissance imputable à une sécrétion insuffisante d’hormone de croissance (déficit en GH). Les autres causes de petite taille doivent être écartées.

Retard de croissance intra-utérin (RCIU)

GENOTROPIN est indiqué pour le traitement du retard de croissance (score Z pour la taille < −2) chez les enfants de petite taille à la naissance en regard de l’âge gestationnel (poids et/ou taille à la naissance < −2 écarts types) qui ne sont pas parvenus à rattraper leur retard (score Z pour la vitesse de croissance staturale [VCS] < 0 pendant la dernière année) entre l’âge de 2 et 4 ans ou plus tard.

Syndrome de Turner

GENOTROPIN est indiqué pour le traitement de la petite taille associée au syndrome de Turner chez les filles dont les épiphyses ne sont pas soudées.

Petite taille idiopathique

GENOTROPIN est indiqué pour le traitement à long terme de la petite taille idiopathique, ou non imputable à un déficit en GH, définie par un score Z < −2,25 et associée à une vitesse de croissance peu susceptible de permettre à l’enfant d’atteindre une taille normale à l’âge adulte, lorsque la démarche diagnostique a exclu les autres causes de petite taille, qui devraient faire l’objet de modalités de surveillance ou de traitement différentes. Le traitement par GENOTROPIN dans cette indication doit être réservé aux patients dont les épiphyses ne sont pas soudées.

Syndrome de Prader-Willi

GENOTROPIN est indiqué pour le traitement des enfants ayant un retard de croissance dû au syndrome de Prader-Willi. Le diagnostic de syndrome de Prader-Willi doit être confirmé par des tests génétiques appropriés. GENOTROPIN est également indiqué pour améliorer la composition corporelle chez les enfants atteints du syndrome de Prader-Willi.

Adultes

GENOTROPIN (somatropine [d’origine recombinante] pour injection) est indiqué à titre d’hormonothérapie substitutive de l’hormone de croissance chez les adultes ayant un déficit en hormone de croissance qui répondent à l’un des deux critères suivants :

Déficit acquis à l’âge adulte : Les patients doivent présenter un déficit en hormone de croissance secondaire à une maladie de l’hypophyse ou de l’hypothalamus, à une intervention chirurgicale, à une radiothérapie ou à un traumatisme, avec ou sans autres déficits hormonaux (hypopituitarisme); ou

Déficit acquis pendant l’enfance : Les patients doivent présenter depuis l’enfance un déficit en hormone de croissance découlant d’un état congénital, héréditaire, acquis ou encore de facteurs idiopathiques.

Les patients qui, en raison d’un déficit en hormone de croissance, ont commencé à prendre de la somatropine alors qu’ils étaient enfants doivent être réévalués une fois leurs épiphyses soudées avant de poursuivre le traitement à la dose réduite recommandée chez l’adulte en cas de déficit en hormone de croissance. Selon les normes en vigueur, le déficit en hormone de croissance doit être confirmé dans tous les cas par un test de stimulation approprié sauf : 1) chez les patients ayant de multiples déficits en hormones hypophysaires en raison d’un trouble organique; et 2) chez les patients présentant un déficit congénital/héréditaire en hormone de croissance.

Personnes âgées

L’efficacité et l’innocuité de GENOTROPIN n’ont pas été évaluées chez des patients de 65 ans et plus dans le cadre des études cliniques (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières, Personnes âgées).