GENOTROPIN (Somatropine (d’origine recombinante) pour injection) Formes Posologiques, Composition Et Conditionnement

Medical Information
Canada
 

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Présentation

GENOTROPIN GoQuick :

Dispositif d’administration de l’hormone de croissance composé d’une cartouche à deux compartiments renfermant GENOTROPIN (et un agent de conservation)
Stylo prérempli GoQuick contenant 5 mg (code de couleur : vert)
Stylo prérempli GoQuick contenant 5,3 mg (code de couleur : bleu)
Stylo prérempli GoQuick contenant 12 mg (code de couleur : violet)

Stylos GoQuick contenant 5,0 mg, 5,3 mg ou 12 mg : emballages de 1 et de 5

Il est possible que tous les formats et toutes les teneurs ne soient pas commercialisés au Canada.

GENOTROPIN MiniQuick :

Dispositif d’administration de l’hormone de croissance composé d’une cartouche à deux compartiments renfermant GENOTROPIN (sans agent de conservation)

Seringues contenant 1,2 mg, 1,6 mg, 1,8 mg ou 2,0 mg : emballages de 4
Seringues contenant 0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg ou 2,0 mg : emballages de 7 ou de 28 (4 x 7)

Il est possible que tous les formats et toutes les teneurs ne soient pas commercialisés au Canada.

Veuillez consulter le mode d’emploi qui accompagne chaque dispositif d’administration.

Composition

GENOTROPIN (somatropine pour injection) est une poudre lyophilisée stérile de couleur blanche contenant une hormone de croissance recombinante humaine (rhGH) hautement purifiée pour injection sous-cutanée.

Une fois reconstituée, la solution de somatropine recombinante a une osmolalité d’environ 300 mOsm/kg et un pH d’environ 6,7. La concentration de la solution reconstituée varie suivant la teneur et la présentation.

GENOTROPIN GoQuick :

Cartouche de verre (de type 1) contenant la poudre et 1,14 mL de diluant dans deux compartiments séparés par un piston de caoutchouc (bromobutyle). Elle est scellée à une extrémité par un disque de caoutchouc (bromobutyle) et un capuchon d’aluminium et, à l’autre extrémité, par un bouchon de caoutchouc (bromobutyle). La cartouche est enchâssée dans un stylo multidose prérempli jetable. Les présentations GENOTROPIN GoQuick contenant 5 mg, 5,3 mg ou 12 mg de poudre lyophilisée renferment du m-crésol; elles ne doivent pas être utilisées chez les patients hypersensibles à cet agent de conservation.

GENOTROPIN MiniQuick :

Cartouche de verre (de type 1) contenant la poudre et 0,275 mL-0,282 mL de diluant dans deux compartiments séparés par un piston de caoutchouc (bromobutyle). Elle se présente sous forme de seringue à dose unique. La cartouche est scellée aux deux extrémités par un bouchon de caoutchouc (bromobutyle) et enchâssée dans un manchon en plastique doté d’un piston et d’une collerette. Les présentations GENOTROPIN MiniQuick ne contiennent aucun agent de conservation.

Composition de GENOTROPIN MiniQuick après reconstitution

Présentation

Quantité par seringue

GENOTROPIN MiniQuick

0,2 mg, 0,4 mg, 0,6 mg, 0,8 mg, 1,0 mg, 1,2 mg, 1,4 mg, 1,6 mg, 1,8 mg ou 2,0 mg/seringue

0,22-2,26 mg de somatropine pour injection

0,23-0,24 mg de glycine

13,8-14,1 mg de mannitol

0,050-0,051 mg de phosphate monosodique anhydre

0,027-0,028 mg de phosphate disodique anhydre

eau pour injection jusqu’à 0,28 mL

Composition de GENOTROPIN GoQuick après reconstitution

Présentation

Quantité par mL

GENOTROPIN GoQuick

5 mg/stylo

5,3 mg/stylo

5,0-5,3 mg de somatropine pour injection

2 mg de glycine

41 mg de mannitol

0,29 mg de phosphate monosodique anhydre

0,28 mg de phosphate disodique anhydre

3 mg de métacrésol

eau pour injection jusqu’à 1 mL

GENOTROPIN GoQuick

12 mg/stylo

12,0 mg de somatropine pour injection

2 mg de glycine

40 mg de mannitol

0,41 mg de phosphate monosodique anhydre

0,40 mg de phosphate disodique anhydre

3 mg de métacrésol

eau pour injection jusqu’à 1 mL

 

Numéro de contrôle : 229726
L3 28 Juillet 2020