Aperçu des réactions indésirables
Les réactions au point d’application ont été les effets indésirables du médicament signalés le plus souvent au cours des études cliniques portant sur des patients de 2 ans ou plus atteints d’une dermatite atopique légère ou modérée.
Effets indésirables observés au cours des études cliniques
Étant donné que les études cliniques sont menées dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique courante et ne doivent pas être comparés à ceux observés dans le cadre des études cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables qui sont tirés d’études cliniques s’avèrent utiles pour la détermination des effets indésirables liés aux médicaments et pour l’approximation des taux.
Dans le cadre de deux études cliniques de phase III à double insu, à répartition aléatoire, à groupes parallèles et comparatives avec excipient (études AN2728-AD-301 et AN2728-AD-302), 1012 patients âgés de 2 à 79 ans atteints d’une dermatite atopique légère ou modérée ont reçu EUCRISA deux fois par jour pendant 4 semaines. Les effets indésirables ayant été signalés par ≥ 1 % des patients traités par EUCRISA sont présentés au tableau 2.
| ||
Effet indésirable | EUCRISA N = 1012 n (%) | Excipient N = 499 n (%) |
Douleur au point d’applicationa | 45 (4,45 %) | 6 (1,20 %) |
Effets indésirables peu fréquents observés au cours des études cliniques
Les effets indésirables peu fréquents (< 1 %) observés chez les patients traités par EUCRISA ont été les suivants : réactions au point d’application (y compris dermatite de contact et prurit) et poussée de dermatite atopique.
Durant une étude sans insu sur l’innocuité à long terme comportant un seul groupe, 517 patients de 2 à 72 ans (dont 454 patients de 2 à 17 ans), qui avaient terminé l’une des deux études de phase III sans avoir eu de problème d’innocuité susceptible de les empêcher de poursuivre le traitement, ont reçu EUCRISA deux fois par jour de manière intermittente pendant une période maximale de 48 semaines où se sont succédé des cycles de traitement et des cycles de repos thérapeutique de 28 jours. En tout, 9 (2 %) des patients ont abandonné le traitement en raison d’effets indésirables. Les effets indésirables les plus souvent signalés étaient la dermatite atopique, la douleur au point d’application et l’infection au point d’application.
Résultats anormaux des analyses de laboratoire : données hématologiques, biologiques et autres données quantitatives
Les résultats des analyses de laboratoire n’ont pas mis en évidence de variation d’importance clinique des valeurs moyennes ou médianes des paramètres hématologiques ou biochimiques entre le début et la fin des études cliniques menées chez des patients atteints de dermatite atopique.
Effets indésirables observés au cours des études cliniques chez les enfants
Au cours d’une étude multicentrique sans insu et non comparative, 137 enfants âgés de 3 mois à moins de 2 ans ont été traités par EUCRISA 2 fois par jour pendant 4 semaines. Dans l’ensemble, la marge d’innocuité d’EUCRISA dans ce groupe d’âge correspondait à celle observée lors des études AN2728-AD-301 et AN2728-AD-302, menées chez des sujets de 2 ans ou plus.
Effets indésirables observés dans le cadre de la pharmacovigilance
Les effets indésirables suivants ont été recensés après l’autorisation de mise en marché d’EUCRISA. Comme ces effets sont déclarés volontairement par une population de taille incertaine, leur fréquence et leur lien causal avec l’exposition au médicament ne peuvent pas toujours être établis avec certitude.
Réactions au point d’application