DUAVIVE (comprimés à libération modifiée d’estrogènes conjugués et de bazédoxifène) Effets Indésirables

Aperçu des effets indésirables du médicament

En ce qui concerne l’induction éventuelle de néoplasmes malins et les effets indésirables similaires à ceux des contraceptifs oraux, voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.

Les effets indésirables qui sont survenus le plus souvent dans le groupe estrogènes conjugués/bazédoxifène ont été les douleurs abdominales, les spasmes musculaires et les mycoses vulvovaginales.

Effets indésirables observés au cours des essais cliniques

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des essais cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables d’un médicament qui sont tirés d’essais cliniques s’avèrent utiles pour la détermination des manifestations indésirables liées aux médicaments et pour l’estimation des taux.

Exposition des patientes à DUAVIVE

L’innocuité de l’association estrogènes conjugués/bazédoxifène a été évaluée chez 4158 femmes ménopausées qui ont participé à des études comportant la prise de doses multiples de cette association. De ce nombre, il y en a 1224 qui ont été traitées par DUAVIVE (0,45 mg d’estrogènes conjugués/20 mg de bazédoxifène) et 1069 qui ont reçu un placebo. On a évalué l’exposition prolongée de ces femmes à DUAVIVE (sur une période de 2 ans). Au total, 699 femmes ont été exposées à DUAVIVE pendant au moins un an, et 297 femmes y ont été exposées pendant 2 ans.

Effets indésirables ayant justifié l’arrêt du traitement

Dans les essais cliniques avec répartition aléatoire, 7,5 % des 1224 femmes traitées par DUAVIVE ont abandonné leur traitement en raison d’un effet indésirable, comparativement à 10,0 % des 1069 femmes qui avaient reçu un placebo. L’effet indésirable qui a le plus souvent été le principal motif d’abandon du traitement dans les 4 essais menés pendant une durée maximale de 2 ans était les bouffées de chaleur (0,7 % des femmes traitées par DUAVIVE et 1,8 % des femmes ayant reçu un placebo).

Les effets indésirables (quelle qu’en ait été la cause) qui sont survenus chez ≥1% des femmes traitées par DUAVIVE au cours des essais comparatifs avec placebo de phase III menés à double insu pendant une durée maximale de 2 ans sont répertoriés dans le tableau 1.

Effets indésirables peu courants du médicament observés au cours des essais cliniques

La liste ci-après présente les effets indésirables (quelle qu’en ait été la cause) qui sont survenus chez > 0,1 à < 1 % des femmes traitées par DUAVIVE et à une fréquence supérieure à celle enregistrée avec le placebo dans le cadre des essais comparatifs avec placebo de phase III menés à double insu pendant une durée maximale de 2 ans.

Troubles sanguins et lymphatiques : anémie, thrombocytopénie
Troubles cardiaques : angine de poitrine
Troubles de l’oreille et du labyrinthe : surdité, gêne dans l’oreille, mal des transports, vertiges otolithiques
Troubles endocriniens : thyroïdite auto-immune, goitre, hypothyroïdie
Troubles oculaires : diplopie, troubles oculaires, hémorragie oculaire, douleur oculaire, prurit oculaire, œdème palpébral, ptose palpébrale, photopsie, vision brouillée, altération de la vue
Troubles gastro-intestinaux : prurit anal, polype du côlon, douleur gingivale, hématémèse, hémorroïdes, ulcération buccale, odynophagie, gêne dans la bouche, douleur buccale, paresthésie buccale, troubles dentaires
Troubles généraux et réactions au point d’administration : douleur axillaire, sensation de chaleur, syndrome pseudogrippal, irritabilité, œdème, intolérance à la température
Troubles hépatobiliaires : colique biliaire, cholécystite, cholélithiase, douleur hépatique
Troubles du système immunitaire : allergie à des substances chimiques, allergie à la poussière de maison
Infections et infestations : anthrax, cervicite, diverticulite, mycose, mycose cutanée, herpès génital, zona, infection des voies respiratoires inférieures, herpès buccal, infection génitale haute, rhinite, infection cutanée, infection à staphylocoques, pied d’athlète, amygdalite, infection virale des voies respiratoires supérieures, trichomonase vaginale
Lésion, intoxication et complications liées à une intervention : morsure d’animal, fracture du pied, blessure à la tête, lésion articulaire, lacération, fracture d’une côte, accident de la route, hématome traumatique, fracture du poignet
Épreuves de laboratoire : hausse du taux sanguin de phosphatase alcaline, hausse de la glycémie, hausse de la kaliémie, hausse du taux sanguin de thyréostimuline (TSH), hématurie, hausse du taux de gamma-glutamyltransférase, baisse du nombre de plaquettes, hausse des taux de transaminases, anomalie des échographies utérines, hausse du taux de lipoprotéines de très faible densité, perte de poids, baisse du nombre de leucocytes, augmentation du nombre de leucocytes
Troubles du métabolisme et de la nutrition : diminution de l’appétit, diabète sucré, hypokaliémie, augmentation de l’appétit
Troubles des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs : oignon, bursite, douleur au flanc, douleur à l’aine, enflure articulaire, gêne musculo-squelettique, douleur pubienne, kyste synovial, tendinite
Troubles des tissus musculo-squelettiques et conjonctifs : douleur aux extrémités
Néoplasmes (bénins, malins et non précisés, kystes et polypes compris) : lipome, mélanome malin, nævus mélanique, kératose séborrhéique, tumeur de la thyroïde
Troubles du système nerveux : sensation de brûlure, dysgueusie, léthargie, somnolence
Troubles psychiatriques : rêves anormaux, trouble affectif, humeur dépressive, hausse de la libido, sautes d’humeur, cauchemars, crise de panique
Troubles rénaux et urinaires : incontinence
Troubles de l’appareil reproducteur et des seins : kyste mammaire, écoulement mammaire, trouble mammaire, gonflement des seins, polype cervical, cystocèle, dysménorrhée, métrorragie, rectocèle, polype utérin, spasmes utérins, sensation de brûlure vulvovaginale, trouble vulvovaginal
Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : dyspnée, épistaxis, douleur pharyngo-laryngée, pleurésie, congestion des voies respiratoires, irritation de la gorge, congestion des voies respiratoires supérieures
Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés : chloasma, dermatite, eczéma, anomalies de la croissance des poils et des cheveux, anomalies de la texture des poils et des cheveux, hypertrichose, ongle incarné, douleur cutanée, réaction de photosensibilité, éruption cutanée généralisée, éruption maculaire, éruption pruritique, rosacée, exfoliation cutanée, lésion cutanée, nodule cutané, urticaire
Troubles vasculaires : hypotension

Si les symptômes indésirables persistent, on doit remettre en question la prescription d’une HT.