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DILANTIN (capsules de phénytoïne sodique à libération prolongée) Effets Indésirables

Effets Indésirables

Aperçu des effets indésirables du médicament

La liste qui suit fait état des effets indésirables rapportés durant les essais cliniques et/ou signalés spontanément après la commercialisation du médicament. La fréquence de ces effets est inconnue, car les données disponibles ne permettent pas de l’établir.

Effets indésirables touchant l'organisme entier : Réaction anaphylactique et anaphylaxie

Troubles du système nerveux central : Les réactions les plus fréquentes au traitement par DILANTIN touchent le système nerveux central et sont habituellement proportionnelles à la dose. Elles comprennent les manifestations suivantes : nystagmus, ataxie, troubles de l'élocution, manque de coordination et confusion mentale. Des cas d’atrophie cérébelleuse ont été signalés; celle-ci semble se produire chez les patients dont le taux de phénytoïne est élevé et/ou qui sont traités par ce médicament à long terme (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Système nerveux). On a également signalé des cas d'étourdissements, de vertige, d'insomnie, de nervosité passagère, de fasciculations, de céphalées, de paresthésie et de somnolence.

De rares cas de dyskinésie provoquée par la phénytoïne ont aussi été signalés, incluant chorée, dystonie, tremblements et astérixis, toutes des manifestations semblables à celles que provoquent la phénothiazine et d'autres neuroleptiques.

Des cas de polynévrite à prédominance sensitive ont par ailleurs été observés chez des patients suivant un traitement de longue durée par la phénytoïne.

Troubles du tissu conjonctif : Accentuation des traits du visage, épaississement des lèvres, hyperplasie gingivale et maladie de La Peyronie.

Troubles de l’appareil digestif : Insuffisance hépatique aiguë, hépatite toxique, atteinte hépatique, vomissements, nausées et constipation (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Fonction hépatique/biliaire/pancréatique).

Troubles hématopoïétiques : Des complications hématopoïétiques, dont quelques-unes fatales, ont parfois été signalées en relation avec l’administration de phénytoïne : thrombopénie, leucopénie, granulopénie, agranulocytose et pancytopénie, avec ou sans aplasie médullaire. On a également rapporté des cas de macrocytose et d’anémie mégaloblastique, mais ces affections répondent habituellement bien au traitement par l’acide folique. Ont également été signalées des adénopathies telles que : hyperplasie bénigne des ganglions lymphatiques, pseudolymphome, lymphome et maladie de Hodgkin (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Hématologie).

Troubles immunitaires : Peuvent survenir : une toxidermie avec éosinophilie et symptômes généraux (pouvant comporter les symptômes suivants : arthralgie, éosinophilie, fièvre, dysfonctionnement hépatique, adénopathie ou éruptions cutanées), le lupus érythémateux disséminé, la périartérite noueuse et des immunoglobulinopathies. Plusieurs observations individuelles indiquent que les réactions d’hypersensibilité, dont les éruptions cutanées et l’hépatotoxicité, pourraient être plus fréquentes, bien qu’elles restent rares, chez les sujets de race noire (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Peau).

Anomalies des épreuves de laboratoire : Résultats anormaux aux épreuves de la fonction thyroïdienne.

Appareil locomoteur : Des fractures osseuses et des cas d’ostéomalacie ont été associés à la prise prolongée de phénytoïne chez des patients épileptiques. Des cas d’ostéoporose et d’autres troubles du métabolisme osseux, comme l’hypocalcémie, l’hypophosphatémie et une réduction des taux des métabolites de la vitamine D ont également été signalés (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Appareil locomoteur).

Manifestations cutanées : Parmi les manifestations cutanées parfois accompagnées de fièvre, on a signalé des éruptions scarlatiniformes ou morbilliformes. L’érythème morbilliforme (ressemblant à celui de la rougeole) demeure le plus fréquent; les autres formes de dermatites sont plus rares. Des cas d’urticaire ont été signalés. D’autres formes plus graves peuvent être fatales : dermatite bulleuse, exfoliatrice ou purpurique, lupus érythémateux, pustulose exanthématique aiguë généralisée, syndrome de Stevens-Johnson et épidermolyse nécrosante suraiguë (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Peau). On a également signalé des cas d’hypertrichose.

Troubles sensoriels : Dysgueusie

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