Effets indésirables du médicament observés au cours des essais cliniques
Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières, les taux des effets indésirables qui sont observés peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des essais cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les effets indésirables d’un médicament qui sont tirés d’essais cliniques s’avèrent utiles pour la détermination des manifestations indésirables liées aux médicaments et pour l’estimation des taux.
Certains androgènes ont entraîné les effets indésirables ci-dessous chez les hommes traités.
| Par appareil, système ou organe (MedDRA) | Effet indésirable |
| Troubles cardiovasculaires | Infarctus du myocarde, AVC |
| Troubles de la peau et du tissu sous-cutané | Hirsutisme, calvitie androgénique, séborrhée et acné |
| Troubles des organes de reproduction et du sein | Gynécomastie, fréquence et durée excessive des érections, oligospermie |
| Troubles des systèmes hématopoïétique et lymphatique | Suppression des facteurs de coagulation II, V, VII et X, saignements en présence d’anticoagulothérapie concomitante et polyglobulie |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Rétention de sodium, d’ions chlorure, d’eau, de potassium, de calcium et de phosphates inorganiques |
| Troubles du système nerveux | Augmentation ou diminution de la libido, céphalées, anxiété, dépression et paresthésie généralisée |
| Troubles gastro-intestinaux | Nausée |
| Troubles généraux et anomalies au point d’administration | Inflammation et douleur au point d’injection intramusculaire |
| Troubles hépatobiliaires | Ictère cholostatique, résultats faussés aux épreuves fonctionnelles hépatiques, néoplasmes hépatocellulaires et péliose hépatique |
| Troubles immunitaires | Hypersensibilité, se manifestant entre autres par des réactions cutanées et anaphylactoïdes |
| Troubles oculaires | Choriorétinopathie |
Effets indésirables du médicament signalés après la commercialisation du produit
Les effets indésirables énumérés plus bas s’appliquent à la classe des produits de remplacement de la testostérone en général et ont été signalés après la commercialisation de ces derniers. Comme ces déclarations spontanées proviennent d’une population de taille indéterminée, il n’est pas toujours possible de procéder à une estimation fiable de leur fréquence ni d’établir un lien de cause à effet avec l’exposition au produit.
| Par appareil, système ou organe (MedDRA) | Effet indésirable |
| Anomalies des épreuves de laboratoire | Gain pondéral, fluctuation de la concentration de testostérone, baisse du taux de testostérone, anomalies des lipides |
| Troubles cardiovasculaires | Tachycardie, fibrillation auriculaire, embolie pulmonaire, thrombose veineuse profonde |
| Troubles de la peau et du tissu sous-cutané | Prurit, éruption cutanée, urticaire, éruption vésiculobulleuse, alopécie |
| Troubles des organes de reproduction et du sein | Carcinome prostatique, hypertrophie (bénigne) de la prostate, hausse du taux d’antigène prostatique spécifique, atrophie testiculaire, épididymite, priapisme, impuissance, puberté précoce, mastodynie |
| Troubles des systèmes hématopoïétique et lymphatique | Érythropoïèse anormale |
| Troubles du métabolisme et de la nutrition | Augmentation de l’appétit, diminution de la calciurie, altération de la tolérance au glucose, élévation de la cholestérolémie |
| Troubles du système nerveux | Insomnie, céphalées, étourdissements |
| Troubles endocriniens | Phénomène anormal de croissance accélérée |
| Troubles gastro-intestinaux | Vomissements, diarrhée, douleur abdominale, hémorragie digestive |
| Troubles généraux et anomalies au point d’administration | Œdème; malaise; fatigue; sensation de brûlure, induration, éruption cutanée, dermatite, vésicule ou érythème au point d’injection |
| Troubles locomoteurs et du tissu conjonctif | Myalgie, arthralgie |
| Troubles psychiatriques | Troubles de la personnalité, confusion, colère, agressivité, troubles cognitifs |
| Troubles rénaux et urinaires | Dysurie, hématurie, incontinence, irritabilité de la vessie |
| Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux | Dyspnée et apnée du sommeil |
| Troubles vasculaires | Hypertension |