4.1 Considérations posologiques
CIBINQO doit être pris 1 fois par jour (à peu près à la même heure tous les jours), par voie orale, avec ou sans aliments.
Il est possible d’atténuer les nausées pouvant être associées au traitement par CIBINQO en prenant ce médicament avec des aliments.
Il ne faut pas instaurer de traitement par CIBINQO chez les patients qui ont une numération plaquettaire < 150 × 103 cellules/mm3, un nombre absolu de lymphocytes (NAL) < 0,5 × 103 cellules/mm3, un nombre absolu de neutrophiles (NAN) < 1 × 103 cellules/mm3 ou un taux d’hémoglobine < 8 g/dL.
4.2 Posologie recommandée et ajustement posologique
La posologie recommandée pour CIBINQO est de 100 ou 200 mg 1 fois par jour par voie orale pour les adolescents et pour les adultes de moins de 65 ans, selon les objectifs thérapeutiques du patient et le risque d’effets indésirables auquel il pourrait être exposé. Chez les patients qui prennent 200 mg 1 fois par jour, si les symptômes sont maîtrisés au bout de 12 semaines, envisager de réduire la posologie à 100 mg 1 fois par jour. Dans les études cliniques, le risque d’effets indésirables graves a diminué chez les patients dont la dose a été réduite à 100 mg après la 12e semaine, par rapport à ceux qui ont continué à prendre la dose de 200 mg. Si la maîtrise des symptômes ne persiste pas après la réduction de la dose, la dose peut être ramenée à 200 mg. Il est déconseillé de prendre plus de 200 mg par jour.
CIBINQO peut être utilisé seul ou en association avec un traitement médicamenteux topique de la dermatite atopique.
Personnes âgées
La dose initiale recommandée pour les patients de ≥ 65 ans est de 100 mg. Certains des effets indésirables qui ont été plus fréquents chez les personnes âgées dans les études cliniques, dont le zona, la lymphopénie et la thrombocytopénie, sont survenus plus souvent à la dose quotidienne de 200 mg (voir 8.2 Effets indésirables observés au cours des essais cliniques).
Enfants
La posologie recommandée pour CIBINQO chez les adolescents âgés de 12 à < 18 ans est de 100 ou 200 mg 1 fois par jour. L’ajustement posologique doit prendre en compte les objectifs thérapeutiques du patient et le risque d’effets indésirables auquel il pourrait être exposé.
L’innocuité et l’efficacité de CIBINQO n’ont pas encore été établies chez les enfants de moins de 12 ans. On ne dispose d’aucune donnée à ce sujet.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique ne s’impose en cas d’insuffisance rénale légère (taux de filtration glomérulaire estimé [TFGe] de 60 à < 90 mL/min). En cas d’insuffisance rénale modérée (TFGe de 30 à < 60 mL/min) ou sévère (TFGe < 30 mL/min), il faut réduire de moitié la dose de CIBINQO recommandée, comme l’indique le tableau 1.
L’utilisation de CIBINQO n’a pas été évaluée chez des patients atteints de néphropathie terminale qui reçoivent un traitement de suppléance rénale.
| Stade de l’insuffisance rénale | Taux de filtration glomérulaire estimé (TFGe) | Modifications posologiques | |
|---|---|---|---|
| Dose indiquée 100 mg 1 f.p.j. |
Dose indiquée 200 mg 1 f.p.j. |
||
| Légère | 60 à < 90 mL/min | s. o. | s. o. |
| Modérée | 30 à < 60 mL/min | CIBINQO à 50 mg 1 f.p.j. |
CIBINQO à 100 mg 1 f.p.j. |
| Sévère | < 30 mL/min | CIBINQO à 50 mg 1 f.p.j. |
CIBINQO à 100 mg 1 f.p.j. |
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique ne s’impose en cas d’insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh). L’innocuité d’un traitement quotidien par CIBINQO n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.
L’utilisation de CIBINQO n’a pas été évaluée chez des patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh).
Emploi avec des inhibiteurs de la CYP2C19 ou de la CYP2C9
Lorsque CIBINQO est utilisé avec des inhibiteurs puissants de la CYP2C19 ou des inhibiteurs modérés de la CYP2C9, sa dose doit être réduite de moitié (voir 9.4 Interactions médicament-médicament).
Emploi avec des inducteurs de la CYP2C19 ou de la CYP2C9
L’emploi de CIBINQO avec des inducteurs de la CYP2C19 ou de la CYP2C9 est déconseillé (voir 9.4 Interactions médicament-médicament).
4.3 Reconstitution
Sans objet
4.4 Administration
CIBINQO doit être pris 1 fois par jour (à peu près à la même heure tous les jours), par voie orale, avec ou sans aliments.
Avaler les comprimés CIBINQO entiers et intacts avec de l’eau. Il ne faut pas les écraser, les couper, ni les mâcher.
Il est possible d’atténuer les nausées pouvant être associées au traitement par CIBINQO en prenant ce médicament avec des aliments.
4.5 Dose omise
Il faut informer le patient que s’il oublie une dose, il devra la prendre le plus vite possible, sauf s’il reste moins de 12 heures avant l’heure prévue de la prochaine dose, auquel cas il devra sauter la dose oubliée. Par la suite, il devra recommencer à prendre son médicament à l’heure prévue.
Interruption du traitement
En cas d’infection grave, de sepsis ou d’infection opportuniste, il faut envisager d’interrompre le traitement par CIBINQO jusqu’à ce que l’infection soit maîtrisée (voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).
Il peut être nécessaire d’interrompre le traitement en vue de la prise en charge d’anomalies des résultats des analyses de laboratoire, suivant les recommandations fournies dans le tableau 3.