CIBINQO 3 Encadré Sur Les Mises En Garde Et Précautions Importantes

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Mises en garde et précautions importantes

  • INFECTIONS GRAVES
    Le traitement par CIBINQO peut accroître le risque d’infections bactériennes, fongiques, virales ou opportunistes graves susceptibles de mener à une hospitalisation ou à la mort. Les infections graves qui ont été signalées le plus souvent étaient principalement d’origine virale (voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et 8 EFFETS INDÉSIRABLES). En cas d’infection grave, il faut interrompre le traitement par CIBINQO jusqu’à ce que celle-ci soit maîtrisée. Avant d’entreprendre un traitement par CIBINQO chez un patient atteint d’une infection chronique ou récurrente, il faut d’abord en soupeser les risques et les bienfaits. Pendant et après le traitement par CIBINQO, les patients doivent faire l’objet d’une surveillance étroite visant à déceler tout signe ou symptôme d’infection, notamment la présence éventuelle d’une tuberculose s’ils avaient obtenu des résultats négatifs aux épreuves de dépistage de la tuberculose latente effectuées avant le traitement (voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

  • CANCERS
    Des lymphomes et d’autres tumeurs malignes ont été observés chez des patients qui ont reçu un inhibiteur de protéines JAK pour le traitement de maladies inflammatoires. Au cours d’une étude clinique menée auprès de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les cas de cancer ont été plus fréquents dans le groupe traité par un autre inhibiteur de protéines JAK que dans le groupe traité par des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF)(voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

  • THROMBOSES
    Des cas de thrombose, dont la thrombose veineuse profonde, l’embolie pulmonaire et la thrombose artérielle, sont survenus chez des patients qui ont reçu un inhibiteur de protéines JAK pour le traitement de maladies inflammatoires. Bon nombre de ces manifestations étaient graves, et certaines d’entre elles ont causé la mort. Par conséquent, avant d’instaurer un traitement par CIBINQO chez les patients à haut risque, il faut en soupeser les risques et les bienfaits. Au cours d’une étude clinique réalisée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde âgés de 50 ans ou plus, les taux de mortalité de toutes causes et de thrombose étaient plus élevés chez les patients qui ont reçu un autre inhibiteur de protéines JAK que chez ceux qui ont reçu un inhibiteur du TNF. Tout patient qui présente des symptômes de thrombose doit être évalué rapidement et doit recevoir le traitement approprié dans les plus brefs délais (voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).

  • MANIFESTATIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
    Dans le cadre d’une étude clinique menée chez des patients de 50 ans ou plus atteints de polyarthrite rhumatoïde, des manifestations cardiovasculaires graves, dont des infarctus du myocarde non mortels, ont été observées plus fréquemment dans le groupe qui a reçu un autre inhibiteur de protéines JAK que dans le groupe traité par des inhibiteurs du TNF (voir 7 MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).