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CHAMPIX (tartrate de varénicline) Posologie Et Mode D’administration

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Posologie Et Mode D’administration

Considérations posologiques

Les traitements antitabagiques ont plus de chances de réussir chez les patients motivés à cesser de fumer qui bénéficient également de counselling et de soutien. Lors des essais cliniques ayant appuyé la commercialisation du produit, CHAMPIX était utilisé en association avec un programme de counselling. Les médecins doivent passer en revue le plan d’action dont s’est doté le patient pour arrêter de fumer et dans lequel s’inscrit le traitement par CHAMPIX.

La plupart des données cliniques sur l’efficacité et l’innocuité portent sur la dose de 1,0 mg administrée 2 f.p.j. (voir ESSAIS CLINIQUES). On possède peu d’expérience clinique de l’administration de doses supérieures à la dose maximale recommandée de 1,0 mg, 2 f.p.j.

On dispose de peu de données comparant les différentes doses. Dans un essai clinique avec répartition aléatoire ayant porté sur les doses de 1,0 mg et de 0,5 mg administrées 2 f.p.j., conçu pour comparer chacune des doses à un placebo, mais non pour comparer les doses entre elles, les taux d’abandon associés respectivement à la dose de 1,0 mg 2 f.p.j. (n = 253), à la dose de 0,5 mg 2 f.p.j. (n = 253) et au placebo (n = 121) ont été les suivants :

  • de la 9e à la 12e semaine – 51 %, 45 % et 12 %; et
  • de la 9e à la 52e semaine – 23 %, 19 % et 4 %.

Pour en savoir plus sur cette étude, veuillez vous reporter à la section ESSAIS CLINIQUES, Étude no 1.

D’après le peu de données dont on dispose, on ne peut conclure qu’il existe une différence entre les deux doses quant à la fréquence des manifestations neuropsychiatriques graves (voir EFFETS INDÉSIRABLES, Effets neuropsychiatriques signalés dans les études comparatives avec placebo, à double insu et à répartition aléatoire sur la varénicline).

On doit prendre CHAMPIX après un repas, avec un grand verre d’eau.

Patients qui présentent une atteinte rénale sévère

La dose maximale qui est recommandée chez cette population de patients est de 0,5 mg 2 f.p.j. (voir Populations particulières, Patients dont la fonction rénale est altérée, ci-après).

Dose recommandée et réglage posologique

Adultes

Fixer une date d’abandon

Avec CHAMPIX, le patient a trois possibilités pour fixer sa date d’abandon du tabac :

  • Date d’abandon fixe : Le patient se fixe une date et commence à prendre CHAMPIX de 1 à 2 semaines avant la date en question  (voir ESSAIS CLINIQUES).;

    Ou
     
  • Date d’abandon souple : Le patient amorce son traitement par CHAMPIX, puis cesse de fumer de 8 à 35 jours plus tard (c’est-à-dire entre la 2e et la 5e semaine de traitement) (voir MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Populations particulières et états pathologiques, Souplesse quant à la date d’abandon).

    Ou
     
  • Abandon graduel : Le patient commence à prendre CHAMPIX en ayant pour objectif de cesser de fumer à la fin des 12 semaines de traitement. Le patient doit réduire graduellement le nombre de cigarettes qu’il fume pendant les 12 premières semaines de traitement pour atteindre une réduction de 50 % ou plus à la 4e semaine de traitement, puis de 75 % ou plus à la 8e semaine afin d’atteindre 100 % à la 12e semaine (voir MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Populations particulières).

Options posologiques

Après le réglage posologique d’une semaine, il existe deux schémas posologiques possibles pour CHAMPIX : 0,5 mg 2 f.p.j. ou 1,0 mg 2 f.p.j.

Comme le montre le tableau ci-dessous, le schéma d’ajustement de la dose est identique jusqu’au 7e jour; par la suite, le patient continue avec la dose de 0,5 mg 2 f.p.j. ou passe à 1,0 mg 2 f.p.j.

Jours

Schéma posologique                                                

 

0,5 mg 2 f.p.j.

1,0 mg 2 f.p.j.

Du 1er au 3e jour

0,5 mg 1 f.p.j.

0,5 mg 1 f.p.j.

Du 4e au 7e jour

0,5 mg 2 f.p.j.

0,5 mg 2 f.p.j.

Du 8e jour jusqu’à la fin du traitement

0,5 mg 2 f.p.j.

1,0 mg 2 f.p.j.

Le choix du schéma posologique doit reposer sur le jugement du médecin et la préférence du patient, à la suite d’une discussion avec ce dernier (voir aussi Considérations posologiques).

Une fois que le traitement par CHAMPIX est amorcé, la posologie peut être modifiée de façon temporaire ou permanente, si le médecin ou le patient l’estiment nécessaire, en fonction de la tolérabilité et de l’efficacité du traitement.

Pour les patients ayant opté pour l’une des deux premières approches pour fixer une date d’abandon (1 à 2 semaines après avoir amorcé le traitement ou entre le 8e et le 35e jour du traitement), le traitement doit durer 12 semaines, au terme desquelles le patient ayant réussi à arrêter de fumer peut envisager un autre traitement de 12 semaines par CHAMPIX. On ne possède pas de données sur l’efficacité d’un traitement additionnel de 12 semaines par CHAMPIX chez les patients qui n’ont pas réussi à renoncer au tabac durant le traitement initial.

Les patients qui optent pour l’abandon graduel (12e semaine) doivent être traités par CHAMPIX pendant 24 semaines.

Le risque de rechute est élevé durant la période qui suit immédiatement la fin du traitement antitabagique, que celui-ci dure 12 ou 24 semaines (voir ESSAIS CLINIQUES). C’est pourquoi on peut envisager une réduction graduelle de la dose. Une telle réduction peut en outre contribuer à atténuer les symptômes de sevrage (augmentation de l’irritabilité, envie de fumer, dépression et/ou insomnie) qu’on observe chez tout au plus 3 % des patients à la fin du traitement.

Populations particulières

Patients atteints de troubles psychiatriques
Les patients qui ont des antécédents de symptômes psychiatriques et qui tentent de cesser de fumer doivent être surveillés par leur professionnel de la santé, qui cherchera à déceler une aggravation des manifestations psychiatriques ou l’apparition de nouvelles manifestations psychiatriques. Les patients qui sont atteints d’un trouble psychiatrique et qui tentent de cesser de fumer devraient être dans un état clinique stable. Il faut leur conseiller de signaler toute aggravation de leurs symptômes ou l’apparition de nouveaux symptômes à leur professionnel de la santé, afin que celui-ci puisse envisager de régler la dose des psychotropes qu’ils prennent et/ou celle de CHAMPIX (voir aussi MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières, Patients atteints de troubles psychiatriques).

Patients dont la fonction rénale est altérée
Aucun réglage posologique n’est nécessaire chez les patients qui présentent une atteinte rénale légère (clairance de la créatinine estimée > 50 mL/min et ≤ 80 mL/min) ou modérée (clairance de la créatinine estimée ≥ 30 mL/min et ≤ 50 mL/min). La dose pourra être réduite chez les patients aux prises avec des effets indésirables intolérables.

Chez les patients qui présentent une atteinte rénale sévère, la dose recommandée de CHAMPIX s’établit à 0,5 mg, 2 f.p.j. On doit instaurer le traitement à raison de 0,5 mg, 1 f.p.j., pendant les 3 premiers jours avant de passer à 0,5 mg, 2 f.p.j. L’emploi de CHAMPIX n’est cependant pas recommandé chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale en raison du manque d’expérience clinique (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières, Dysfonctionnement rénal).

Patients dont la fonction hépatique est altérée
Aucun réglage posologique n’est nécessaire chez ces patients.

Patients atteints d’épilepsie ou de troubles gastro-intestinaux tels que le syndrome du côlon irritable, et patients sous chimiothérapie
L’emploi de CHAMPIX n’a pas fait l’objet d’études chez ces patients (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières).

Personnes âgées
Aucun réglage posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés dont la fonction rénale est normale. On sait cependant que la varénicline est éliminée en bonne partie par les reins; par conséquent, les patients qui présentent une atteinte rénale peuvent courir un risque plus grand de réactions toxiques. Comme la fonction rénale tend à diminuer chez les sujets âgés, il faut déterminer la dose avec soin. Il peut aussi être utile de surveiller la fonction rénale (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières, Personnes âgées).

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