Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

CHAMPIX (tartrate de varénicline) Mises En Garde Et Précautions

Pfizer recognizes the public concern in relation to COVID-19, which continues to evolve. Click here to learn how we are responding.
Pfizer reconnaît les préoccupations du grand public concernant la situation liée à la COVID-19, qui continue d'évoluer. Cliquez ici pour savoir comment nous avons réagi.

Mises En Garde Et Précautions

Symptômes psychiatriques observés chez des patients qui avaient ou non des troubles ou des symptômes psychiatriques préexistants (voir aussi EFFETS INDÉSIRABLES, Données recueillies après la commercialisation)

Des cas de symptômes neuropsychiatriques graves (anxiété, psychose, sautes d’humeur, humeur dépressive, agitation, agressivité, hostilité, changement de comportement ou de la pensée, idées ou comportements suicidaires, suicide) et d’aggravation d’un trouble psychiatrique préexistant (déjà diagnostiqué ou non) ont été signalés chez des patients traités par CHAMPIX après la commercialisation du produit. Ce ne sont pas tous les patients concernés qui avaient cessé de fumer lorsque ces symptômes sont apparus, qui avaient un trouble psychiatrique préexistant avéré ou qui prenaient en concomitance des médicaments agissant sur le SNC.

Données d’une étude à répartition aléatoire : Une vaste étude comparative avec placebo et agents de comparaison actifs, à double insu et à répartition aléatoire (étude EAGLES) a été menée en vue de comparer les risques d’effets neuropsychiatriques graves associés à trois traitements antitabagiques, à savoir la varénicline, le bupropion et un traitement de remplacement de la nicotine (TRN) sous forme de timbre, et à un placebo chez des patients qui avaient ou non des antécédents de troubles psychiatriques. Le principal paramètre d’évaluation de l’innocuité regroupait les effets indésirables neuropsychiatriques qui ont été signalés dans le cadre du programme de pharmacovigilance. Selon les résultats de l’étude EAGLES, CHAMPIX n’est pas associé à un risque accru d’effets indésirables neuropsychiatriques graves relevant du paramètre principal composite comparativement au placebo, tant chez les patients qui ont des antécédents de troubles psychiatriques que chez ceux qui n’en ont pas (voir MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Populations particulières et états pathologiques, Étude sur l’innocuité neuropsychiatrique menée auprès de patients qui avaient ou non des antécédents de troubles psychiatriques).

Recommandations : Les cliniciens doivent être conscients du risque d’apparition de symptômes neuropsychiatriques graves auquel sont exposés les patients qui tentent de cesser de fumer avec ou sans l’aide d’un traitement.

Consommation d’alcool : Il y a eu des rapports de pharmacovigilance portant sur des cas d’accentuation des effets de l’alcool chez des patients qui prenaient CHAMPIX. Certains d’entre eux faisaient état d’un comportement inhabituel et parfois agressif dont les patients n’avaient souvent aucun souvenir.

Troubles ou symptômes psychiatriques préexistants : Avec ou sans pharmacothérapie, la désaccoutumance au tabac est associée à une exacerbation des troubles psychiatriques sous-jacents (p. ex., dépression, anxiété). Les patients qui ont des antécédents de symptômes psychiatriques doivent faire l’objet d’une surveillance visant à déceler toute aggravation de ces symptômes ou l’apparition de nouveaux symptômes psychiatriques lorsqu’ils tentent de cesser de fumer, et ce, quel que soit le degré de maîtrise de leurs symptômes au moment où ils entreprennent leur traitement antitabagique. Il faut leur demander de signaler tout symptôme préoccupant et tout à fait inhabituel à leur professionnel de la santé, afin que celui-ci puisse envisager de régler la dose des psychotropes qu’ils prennent ou celle de CHAMPIX.

Généralités : Il faut expliquer au patient que s’il est en proie à des idées, à une humeur ou à un comportement préoccupants et tout à fait inhabituels durant un traitement antitabagique, y compris durant un traitement par CHAMPIX, il doit cesser ce traitement immédiatement, obtenir des soins médicaux d’urgence s’il y a lieu et signaler les symptômes qu’il a éprouvés à son professionnel de la santé.

Œdème angioneurotique et réactions d’hypersensibilité

On a signalé des réactions d’hypersensibilité, y compris des cas d’œdème angioneurotique, chez des patients traités par CHAMPIX après la commercialisation du produit (voir EFFETS INDÉSIRABLES, Données recueillies après la commercialisation). Les signes cliniques de telles réactions comprennent une enflure du visage, de la bouche (langue, lèvres et gencives), du cou (pharynx et larynx) et des extrémités. On a signalé de rares cas d’œdème angioneurotique mettant en danger la vie des patients et ayant nécessité des soins médicaux urgents en raison de troubles respiratoires. Il faut informer les patients qui éprouvent ces symptômes d’interrompre le traitement par CHAMPIX et de communiquer immédiatement avec un professionnel de la santé.

Réactions cutanées graves

On a signalé des réactions cutanées rares, mais sévères, y compris le syndrome de Stevens-Johnson et l’érythème polymorphe, chez des patients traités par CHAMPIX après la commercialisation du produit (voir EFFETS INDÉSIRABLES, Données recueillies après la commercialisation). Étant donné que ces réactions peuvent s’avérer mortelles, les patients doivent cesser leur traitement dès les premiers signes d’éruption ou de réaction cutanée et communiquer immédiatement avec un professionnel de la santé.

Convulsions

On a signalé des cas de convulsions chez des patients traités par CHAMPIX lors d’essais cliniques et après la commercialisation du produit. Certains patients n’avaient aucun antécédent de crises convulsives, tandis que d’autres patients avaient des antécédents de trouble convulsif de longue date ou bien contrôlé. CHAMPIX doit être utilisé avec prudence en présence d’antécédents de crises convulsives ou d’autres maladies pouvant abaisser le seuil convulsif. Il faut aviser les patients de cesser de prendre CHAMPIX et de communiquer immédiatement avec un professionnel de la santé s’ils ont des convulsions pendant le traitement (voir Populations particulières, Usage de CHAMPIX chez des patients atteints d’une affection concomitante).

Somnambulisme

Des cas de somnambulisme ont été signalés chez des patients traités par CHAMPIX après la commercialisation du produit. Certains de ces rapports de cas font état d’un comportement autodestructeur ou susceptible de nuire à autrui ou de causer des dégâts matériels. Il faut conseiller au patient de cesser de prendre CHAMPIX et de prévenir immédiatement son professionnel de la santé s’il est en proie à des crises de somnambulisme.

Manifestations cardiovasculaires

Au cours d’un essai clinique comparatif avec placebo portant sur la désaccoutumance au tabac, des patients qui présentaient une maladie cardiovasculaire (MCV) stable ont reçu CHAMPIX à raison de 1 mg, 2 f.p.j., ou un placebo pendant 12 semaines, puis ont été suivis pendant 40 semaines. Chaque groupe de traitement comptait environ 350 patients.
Les manifestations cardiovasculaires graves signalées plus fréquemment avec CHAMPIX qu’avec le placebo (différence de plus de 2 sujets) ont été les suivantes : infarctus du myocarde non mortel (4 vs 1 pendant la phase de traitement) et besoin d’une revascularisation coronarienne (7 vs 2 pendant la phase consécutive au traitement). En tout, le nombre de patients sous CHAMPIX et sous placebo ayant fait l’expérience de manifestations cardiovasculaires graves s’est établi comme suit : 10 et 9 pendant la phase de traitement, 16 et 11 pendant la phase consécutive au traitement, pour un total de 25 et de 20 pendant les 52 semaines qu’a duré l’étude. Les manifestations cardiovasculaires graves survenues pendant la phase de traitement et la phase consécutive à ce dernier ont été confirmées à l’insu par un comité indépendant.

L’essai était doté de la puissance statistique nécessaire pour évaluer l’efficacité du traitement (c’est-à-dire les taux d’abandon), mais pas les différences entre CHAMPIX et le placebo quant à la survenue de manifestations cardiovasculaires graves. En conséquence, il n’a pas été possible de tirer de conclusions au chapitre de la fréquence des manifestations cardiovasculaires, étant donné que l’étude n’avait pas l’envergure suffisante (voir EFFETS INDÉSIRABLES, Essais cliniques menés chez des populations particulières, et MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Populations particulières et états pathologiques). Les médecins doivent informer les patients des symptômes de la crise cardiaque et de l’accident vasculaire cérébral, et les inciter à obtenir une aide médicale d’urgence dès que l’un ou l’autre de ces symptômes se manifeste (voir Renseignements à communiquer aux patients ci-après).

L’innocuité cardiovasculaire de CHAMPIX a également été évaluée dans le cadre de l’étude sur l’innocuité cardiovasculaire, menée auprès de sujets qui avaient ou non des antécédents de troubles psychiatriques. Les sujets ont été répartis aléatoirement selon un rapport de 1:1:1:1 entre les groupes CHAMPIX à 1 mg, 2 f.p.j., bupropion à libération prolongée à 150 mg, 2 f.p.j., traitement de remplacement de la nicotine (TRN) sous forme de timbre à 21 mg/j (dose réduite graduellement) et placebo, pour un traitement de 12 semaines. Après le traitement, ils ont fait l’objet d’un suivi pouvant atteindre 52 semaines (voir MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Populations particulières et états pathologiques, Étude sur l’innocuité cardiovasculaire menée auprès de patients qui avaient ou non des antécédents de troubles psychiatriques). Dans l’ensemble, les manifestations cardiovasculaires graves (mort d’origine CV, IM non mortel ou AVC non mortel) ont été peu fréquentes (1/2016 et 4/2014 chez les patients sous CHAMPIX et sous placebo) durant la période de traitement. Cependant, comme le nombre global de manifestations a été relativement faible et que l’étude ne possédait pas la puissance nécessaire pour relever les différences entre CHAMPIX et le placebo, la possibilité que CHAMPIX accroisse le risque de manifestations indésirables CV ne peut être complètement écartée.

CHAMPIX n’a pas fait l’objet d’études chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire instable ou victimes de manifestations cardiovasculaires au cours des deux mois précédant la sélection. On doit recommander aux patients de consulter leur médecin s’ils constatent l’apparition de nouveaux symptômes de maladie cardiovasculaire ou une aggravation des symptômes existants. Les risques associés à l’emploi de CHAMPIX chez les patients présentant une maladie cardiovasculaire doivent être évalués en regard des bienfaits escomptés. Le tabagisme est un important facteur de risque indépendant de maladie cardiovasculaire. Il a été démontré que, par rapport au placebo, CHAMPIX accroît les chances que la période d’abstinence atteigne un an.

Blessures accidentelles, notamment dans le contexte de la conduite automobile et de l’utilisation de machines

On a signalé des accidents de la route (survenus ou évités de justesse) et des blessures accidentelles chez des patients traités par CHAMPIX après la commercialisation du produit. Dans certains cas, les patients ont fait état de somnolence, d’étourdissements, de perte de connaissance (évanouissement), de convulsions ou de difficultés de concentration.

Il faut donc conseiller aux patients d’éviter de conduire, d’utiliser des machines ou de s’adonner à d’autres activités potentiellement dangereuses tant et aussi longtemps qu’ils ne savent pas dans quelle mesure CHAMPIX peut affecter leurs capacités.

Affection concomitante

On n’a pas étudié à fond les conséquences de l’usage de ce produit chez des patients atteints d’une affection concomitante. La prudence est donc de rigueur (voir Populations particulières, Usage de CHAMPIX chez des patients atteints d’une affection concomitante).

Traitement de remplacement de la nicotine

L’emploi de CHAMPIX (tartrate de varénicline) en association avec un traitement de remplacement de la nicotine (TRN) peut entraîner une augmentation des effets indésirables. Au cours d’une étude clinique portant sur les interactions médicamenteuses (N = 24), les nausées, les céphalées, les vomissements, les étourdissements, la dyspepsie et la fatigue ont été plus fréquents chez les sujets qui recevaient à la fois la varénicline et un TRN que chez ceux qui bénéficiaient d’un TRN seul (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES). L’innocuité et l’efficacité de l’association CHAMPIX-TRN n’ont pas été établies. Étant donné le mode d’action proposé de la varénicline, on ne s’attend pas que l’administration de CHAMPIX conjointement avec un TRN se révèle plus bénéfique qu’en monothérapie.

Effets de la désaccoutumance au tabac

Les perturbations physiologiques résultant de la désaccoutumance au tabac, avec ou sans traitement par CHAMPIX, peuvent modifier la pharmacocinétique ou la pharmacodynamie de certains médicaments (p. ex., théophylline, warfarine et insuline). Un réglage posologique pourrait donc s’imposer. Comme l’usage du tabac a un effet inducteur sur l’isoenzyme 1A2 (CYP1A2) du cytochrome P450, son abandon peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques des substrats de cette isoenzyme.

Nausées

Les nausées ont été l’effet indésirable le plus fréquemment associé au traitement par CHAMPIX. Elles étaient habituellement décrites comme légères ou modérées et souvent passagères, sauf dans certains cas où elles ont duré plusieurs mois. Leur fréquence était fonction de la dose et pouvait être réduite par un réglage de la dose au début du traitement. Quelque 30 % des patients traités par CHAMPIX à la dose de 1 mg, 2 f.p.j., après une première semaine de réglage posologique ont fait état de nausées. Ce pourcentage s’est établi à 16 % chez les patients ayant reçu CHAMPIX à la dose de 0,5 mg, 2 f.p.j. Environ 3 % des sujets traités par CHAMPIX à raison de 1 mg, 2 f.p.j., dans le cadre d’études comportant un traitement de 12 semaines, ont abandonné le traitement prématurément en raison de nausées. Une réduction de la dose doit donc être envisagée chez les patients aux prises avec des nausées intolérables (voir POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION, Dose recommandée et réglage posologique).

Carcinogenèse et mutagenèse

Pour les données sur les animaux, voir Partie II, section TOXICOLOGIE.

Dépendance/tolérance

Études menées chez l’animal

Les effets subjectifs de la varénicline semblables à ceux de la nicotine ont été évalués dans le cadre d’études de discrimination de drogues. À la dose de 1,0 mg/kg, la varénicline s’est totalement substituée à la nicotine dans un paradigme de récompense permettant à l’animal d’obtenir de la nourriture en actionnant un levier. Dans un modèle d’efficacité, un traitement préalable par la varénicline a freiné, de façon tributaire de la dose, l’autoadministration de nicotine selon un schéma fixe. Lorsque le schéma était progressif, les rats ont fait plus d’efforts pour obtenir la nicotine que la varénicline.

Études menées chez l’humain

On a comparé le potentiel gratifiant de la varénicline (aux doses de 1 et de 3 mg) à celui des amphétamines chez des sujets ayant déjà pris des stimulants psychomoteurs. Les réactions tant des fumeurs que des non-fumeurs se conciliaient avec un médicament qui, tout en étant pourvu d’une certaine activité pharmacologique, ne produisait pas d’effets subjectifs comme le font les amphétamines.

Renseignements à communiquer aux patients

Les emballages de CHAMPIX remis aux patients comprennent un dépliant de renseignements pour le consommateur.

Avant de prescrire CHAMPIX, le médecin doit :

  • Discuter avec le patient des avantages et des risques liés à l’utilisation de CHAMPIX et de toutes les autres aides antitabagiques.
  • Informer le patient que l’abandon du tabac, avec ou sans l’aide d’un traitement, peut entraîner des symptômes de sevrage de la nicotine (y compris la dépression, l’irritation ou l’agitation) ou l’exacerbation d’un trouble psychiatrique préexistant.
  • Inciter le patient à révéler tout antécédent de troubles psychiatriques avant d’instaurer le traitement. Les patients qui ont des antécédents de troubles psychiatriques et qui tentent de cesser de fumer doivent être surveillés par leur médecin, qui cherchera à déceler une aggravation des manifestations psychiatriques ou l’apparition de nouvelles manifestations psychiatriques.
  • Informer le patient :
    - d’éviter de conduire, d’utiliser des machines ou de s’adonner à d’autres activités potentiellement dangereuses tant et aussi longtemps qu’il ne sait pas dans quelle mesure CHAMPIX peut affecter ses capacités. Dans certains cas, les patients ont fait état de somnolence, d’étourdissements, de perte de connaissance, de convulsions ou de difficultés de concentration alors qu’ils conduisaient un véhicule.
    - que certaines personnes ont eu des convulsions pendant le traitement par CHAMPIX et l’inciter à révéler tout antécédent de crises convulsives ou autres facteurs pouvant abaisser le seuil convulsif. Il faut aviser le patient de cesser de prendre CHAMPIX et de communiquer immédiatement avec un professionnel de la santé s’il a des convulsions pendant le traitement.
    - qu’il y a eu des rapports de pharmacovigilance concernant des symptômes neuropsychiatriques graves chez des patients traités par CHAMPIX, y compris anxiété, psychose, sautes d’humeur, agressivité, humeur dépressive, agitation, hallucinations, hostilité, changement du comportement ou de la pensée, idées ou comportements suicidaires et suicide, ainsi qu’aggravation d’un trouble psychiatrique préexistant.
    - que i) des cas d’apparition ou d’aggravation de manifestations cardiovasculaires (troubles cardiaques et accidents vasculaires cérébraux) ont été signalés en lien avec l’emploi de CHAMPIX, principalement chez des patients qui souffraient déjà d’affections cardiovasculaires et que ii) les données disponibles ne permettent pas de déterminer si CHAMPIX augmente le risque de manifestations cardiovasculaires.

Patients qui prennent CHAMPIX :

  • Leur médecin devrait les aviser de lire le dépliant de renseignements inclus dans l’emballage de CHAMPIX avant de commencer à utiliser le produit. Ce dépliant est approuvé par Santé Canada et constitue la troisième partie de la monographie de CHAMPIX.
  • Il devrait leur offrir le matériel éducatif et les services de counselling adéquats en vue de soutenir leurs efforts pour abandonner le tabac. Il devrait notamment passer en revue le plan d’action de désaccoutumance au tabac avec ses patients.
  • Les patients devraient appeler le 1-800-CHAMPIX (service de téléassistance gratuit) pour obtenir la liste des ressources de soutien à l’abandon du tabac offertes dans leur province.
  • Les patients doivent savoir qu’ils ont trois options pour fixer la date à laquelle ils cesseront de fumer, et qu’ils peuvent discuter avec leur médecin afin de déterminer laquelle leur convient le mieux.
  • Il faut expliquer aux patients comment procéder au réglage posologique de CHAMPIX :
    - Il faut commencer par la dose de 0,5 mg par jour. Les médecins qui prescrivent CHAMPIX doivent informer les patients de prendre un comprimé à 0,5 mg par jour pendant les trois premiers jours du traitement, puis deux comprimés à 0,5 mg par jour pendant les quatre jours suivants, c’est-à-dire un comprimé le matin et un autre le soir.
    - Après ce réglage posologique d’une semaine, deux choix sont possibles : le patient peut poursuivre le traitement à la dose de 0,5 mg 2 f.p.j. ou passer à la dose de 1,0 mg 2 f.p.j.; cette décision repose sur le jugement du médecin et la préférence du patient. Selon le peu de données dont on dispose, les deux doses ne semblent pas différer quant au taux d’abandon du tabac ou à la fréquence des effets secondaires psychiatriques graves (voir POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION, Considérations posologiques).
    - Si nécessaire, la dose peut être modifiée selon la tolérance du patient à l’égard de CHAMPIX et l’efficacité perçue du traitement par le médecin et le patient.
    - Les patients doivent savoir que la dose maximale de CHAMPIX est de 1,0 mg 2 f.p.j.
  • On doit encourager les patients à continuer d’essayer d’abandonner le tabac même si des rechutes se produisent après la date fixée pour cesser de fumer.
  • On doit inciter les patients à informer leurs amis, les membres de leur famille de leur tentative d’abandon du tabac au moyen de CHAMPIX, et demander leur soutien et leur aide pour surveiller tout changement inhabituel du comportement ou de la pensée.
  • Les patients doivent savoir que la consommation d’alcool peut accroître le risque de manifestations indésirables psychiatriques durant le traitement par CHAMPIX.
  • Il faut demander aux patients qui ont un trouble psychiatrique préexistant de signaler toute aggravation de leurs symptômes ou l’apparition de nouveaux symptômes à leur professionnel de la santé. Un réglage de la dose des psychotropes qu’ils prennent ou de celle de CHAMPIX pourrait être envisagé.
  • Il faut expliquer aux patients que s’ils sont en proie à des idées, à une humeur ou à un comportement préoccupants et tout à fait inhabituels durant un traitement antitabagique, y compris durant un traitement par CHAMPIX, ils doivent cesser ce traitement immédiatement, obtenir des soins médicaux d’urgence s’il y a lieu et signaler les symptômes qu’ils ont éprouvés à leur professionnel de la santé.
  • On doit informer les patients :
    - qu'il est possible d’avoir des rêves inhabituels, étranges ou d’apparence réelle pendant le traitement par CHAMPIX.
    - que les nausées sont l’effet indésirable le plus fréquemment associé au traitement par CHAMPIX, mais qu’elles sont habituellement passagères. CHAMPIX doit être pris après un repas, avec un grand verre d’eau. On pourra envisager de réduire la dose si les nausées persistent et sont incommodantes.
    - qu’ils doivent cesser de prendre CHAMPIX et prévenir immédiatement leur professionnel de la santé s’ils sont en proie à des crises de somnambulisme.
    - qu’on a signalé des cas d’œdème angioneurotique, avec enflure du visage, de la bouche (langue, lèvres et gencives) et du cou (pharynx et larynx) susceptible d’entraîner une incapacité respiratoire potentiellement mortelle. Il faut les aviser de cesser leur traitement par CHAMPIX et d’obtenir des soins médicaux d’urgence s’ils éprouvent ces symptômes.
    - que des cas de réactions cutanées graves, comme le syndrome de Stevens-Johnson et l’érythème polymorphe, ont été signalés par certains patients sous CHAMPIX. Il faut dire aux patients de cesser de prendre CHAMPIX dès le premier signe d’éruption cutanée accompagnée de lésions des muqueuses ou de réaction cutanée et d’obtenir des soins médicaux d’urgence.
  • On doit recommander aux patients de consulter leur médecin s’ils constatent de nouveaux symptômes cardiovasculaires ou une aggravation des symptômes existants et d’obtenir une aide médicale d’urgence en présence de signes ou symptômes d’un infarctus du myocarde ou d’un accident vasculaire cérébral.

Populations particulières

Usage de CHAMPIX chez des patients atteints d’une affection concomitante

Patients atteints de troubles psychiatriques

Avec ou sans pharmacothérapie, la désaccoutumance au tabac est associée à une exacerbation des troubles psychiatriques sous-jacents. Les patients qui ont des antécédents de symptômes psychiatriques et qui tentent de cesser de fumer doivent être surveillés par leur professionnel de la santé, qui cherchera à déceler une aggravation des manifestations psychiatriques ou l’apparition de nouvelles manifestations psychiatriques (voir POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION, Populations particulières, Patients atteints de troubles psychiatriques, ainsi que MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Symptômes psychiatriques observés chez des patients qui avaient ou non des troubles ou des symptômes psychiatriques préexistants).

Dans le cadre d’une vaste étude comparative avec placebo et agents de comparaison actifs, à double insu et à répartition aléatoire sur la désaccoutumance au tabac, l’utilisation de CHAMPIX n’a pas été associée à un risque accru d’effets indésirables neuropsychiatriques graves relevant du paramètre d’évaluation composite comparativement à celle du placebo, tant chez les patients qui avaient des antécédents de troubles psychiatriques que chez ceux qui n’en avaient pas (voir MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Populations particulières et états pathologiques, Étude sur l’innocuité neuropsychiatrique menée auprès de patients qui avaient ou non des antécédents de troubles psychiatriques). Les principaux diagnostics qui ont été signalés au début de cette étude étaient les suivants : trouble dépressif majeur, troubles bipolaires de type I et de type II, anxiété et schizophrénie. Seuls les patients dont l’état clinique avait été jugé stable ont été admis à l’étude. L’abus d’une substance comptait parmi les critères d’exclusion.

Patients atteints d’épilepsie

L’usage de CHAMPIX n’a pas fait l’objet d’études chez les patients épileptiques. Il y a eu des rapports de pharmacovigilance concernant des convulsions survenues chez des patients qui faisaient usage de varénicline. On ignore combien de patients touchés étaient à risque ou avaient des antécédents de troubles convulsifs (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Convulsions).

Patients atteints de diabète

L’abandon du tabac, avec ou sans traitement, peut entraîner une maîtrise insatisfaisante de la glycémie. On a signalé des cas de déséquilibre glycémique chez des patients diabétiques traités par CHAMPIX après la commercialisation du produit. Par conséquent, on recommande de surveiller davantage la glycémie des patients diabétiques et d’ajuster les médicaments antidiabétiques au besoin.

Patients atteints du syndrome du côlon irritable ou d’autres troubles gastro-intestinaux

L’usage de CHAMPIX n’a pas fait l’objet d’études chez ces patients. Des rapports de pharmacovigilance font état de cas de syndrome du côlon irritable, de douleurs abdominales, d’incontinence fécale et d’autres troubles gastro-intestinaux chez des patients sous CHAMPIX.

Patients exposés à la chimiothérapie

L’usage de CHAMPIX n’a pas fait l’objet d’études chez des patients exposés à une chimiothérapie émétogène.

Femmes enceintes

Les études menées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir TOXICOLOGIE). Comme le risque chez l’humain n’est pas clairement connu (voir MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Populations particulières et états pathologiques, Femmes enceintes), CHAMPIX ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

Effets non tératogènes

Durant les études de reproduction menées chez l’animal, le succinate de varénicline a eu un effet néfaste sur le fœtus. Son administration par voie orale à des lapines gravides a entraîné une réduction du poids du fœtus à la dose de 30 mg/kg/jour (50 fois l’ASC obtenue chez l’humain à la dose de 1 mg, 2 f.p.j.). Cette réduction n’était pas observable à la dose de 10 mg/kg/jour (23 fois l’exposition quotidienne maximale recommandée chez l’humain d’après l’ASC). Chez les rejetons de rates gravides traitées par le succinate de varénicline, une diminution de la fertilité et une augmentation du réflexe de sursaut auditif ont en outre été notées après l’administration d’une dose orale de 15 mg/kg/jour (36 fois l’exposition quotidienne maximale recommandée chez l’humain, d’après l’ASC calculée à 1 mg, 2 f.p.j.).

Femmes qui allaitent

Les études menées chez l’animal ont montré que la varénicline peut passer dans le lait maternel. On ne sait pas si le même phénomène s’applique chez l’humain. Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel et qu’on ne sait pas si CHAMPIX risque de provoquer des effets indésirables chez le nourrisson, il faut faire un choix entre l’allaitement et la prise du médicament.

Enfants (< 18 ans)

Selon les données soumises à Santé Canada et examinées par l’organisme, l’innocuité et l’efficacité de CHAMPIX n’ont pas été établies chez les enfants. Santé Canada n’a donc pas autorisé d’indication pour cette population (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières, Enfants).

Personnes âgées (> 65 ans)

Une étude de pharmacocinétique ayant porté sur l’administration combinée d’une dose unique et de doses multiples a révélé que les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline administrée à raison de 1 mg, 1 ou 2 f.p.j., pendant 7 jours consécutifs à 16 fumeurs sains, hommes et femmes, âgés de 65 à 75 ans, étaient sensiblement les mêmes que chez des sujets plus jeunes. Dans l’ensemble, aucune différence n’a été observée sur les plans de l’innocuité et de l’efficacité entre ces sujets et les plus jeunes. L’expérience clinique ne fait par ailleurs état d’aucune différence quant à la réponse entre les sujets âgés et les plus jeunes, même si on ne peut écarter que certaines personnes âgées soient plus sensibles aux effets de ce médicament.

On sait que la varénicline est éliminée en bonne partie par les reins, ce qui fait que les patients qui présentent une atteinte rénale peuvent courir un risque plus grand de réactions toxiques. Comme la fonction rénale tend à diminuer chez les sujets âgés, il faut déterminer la dose avec soin. Il peut aussi être utile de surveiller la fonction rénale (voir POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION, Populations particulières, Personnes âgées).

Dysfonctionnement rénal

Une étude de pharmacocinétique a porté sur l’administration de doses multiples chez des sujets dont la fonction rénale était normale et des patients qui présentaient une atteinte rénale légère, modérée ou sévère (clairance de la créatinine estimée > 80 mL/min, > 50 et ≤ 80 mL/min, ≥ 30 et ≤ 50 mL/min, et < 30 mL/min, respectivement), ou encore une insuffisance rénale terminale. Les paramètres pharmacocinétiques de la varénicline sont demeurés inchangés chez les sujets présentant une atteinte rénale légère. Les patients dont l’atteinte rénale était modérée ou sévère ont vu leur exposition à la varénicline augmenter par un facteur de 1,5 ou de 2,1, respectivement, comparativement aux sujets dont la fonction rénale était normale. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale, la varénicline a été éliminée efficacement par hémodialyse. On recommande de réduire la dose de CHAMPIX chez les patients dont l’atteinte rénale est sévère. L’emploi de CHAMPIX n’est pas recommandé chez les patients atteints d’insuffisance rénale terminale (voir MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Populations particulières et états pathologiques, Dysfonctionnement rénal et POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION, Populations particulières, Patients dont la fonction rénale est altérée).

Nouveautés

Il n'y a aucune nouveauté actuellement

Autres ressources

Communiquer avec l'Information pharmaceutique de Pfizer

Signalez un effet indésirable
1 866 723-7111