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BOSULIF (Comprimés de bosutinib) Posologie Et Mode D’administration

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Posologie Et Mode D’administration

Posologie recommandée et réglage posologique

Le bosutinib doit être pris 1 fois par jour par voie orale. Le comprimé doit être avalé entier, avec un repas. La dose de bosutinib doit être prise environ à la même heure tous les jours. Ne pas prendre avec des produits renfermant du pamplemousse, de la carambole, de la grenade, de l’orange de Séville ni d’autres fruits semblables dont on sait qu’ils inhibent la CYP3A4 (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES, Interactions médicament-médicament et médicament-aliment graves). Les comprimés ne doivent pas être écrasés, coupés, ni dissous dans un liquide.

Lors des essais cliniques, le traitement par le bosutinib s’est poursuivi jusqu’à l’évolution de la maladie ou jusqu’à l’intolérance au traitement.

Si le patient oublie de prendre une dose (retard de plus de 12 heures), il ne doit pas prendre de dose ce jour-là. Il doit plutôt prendre la prochaine dose à l’heure habituelle le lendemain.

Lors d’études cliniques menées auprès d’adultes atteints de LMC Ph+, l’augmentation de la dose par paliers de 100 mg 1 fois par jour jusqu’à une dose maximale de 600 mg 1 fois par jour a été permise chez les patients n’ayant pas obtenu de réponse hématologique, cytogénétique ou moléculaire à la dose initiale recommandée et qui étaient exempts d’effets indésirables de grade 3 ou plus. On s’attend à ce que l’augmentation de la dose entraîne plus d’effets toxiques.

Patients venant de recevoir un diagnostic de LMC Ph+ en phase chronique

La dose recommandée de BOSULIF est de 400 mg 1 fois par jour par voie orale. Le comprimé doit être avalé entier, avec un repas.

Patients atteints de LMC Ph+ en phase chronique, en phase accélérée ou en crise blastique qui présentent une résistance ou une intolérance aux traitements antérieurs

La dose recommandée de BOSULIF est de 500 mg 1 fois par jour par voie orale. Le comprimé doit être avalé entier, avec un repas.

Réglage de la dose dans les cas d’effets indésirables non hématologiques

Hausse des taux de transaminases hépatiques : Si les taux de transaminases hépatiques s’élèvent à > 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), il faut interrompre le traitement par BOSULIF jusqu’à ce qu’ils s’établissent à ≤ 2,5 fois la LSN, et reprendre le traitement à la dose de 400 mg 1 fois par jour à ce moment. Si les taux n’ont pas atteint cette valeur au bout de 4 semaines, l’arrêt du traitement par BOSULIF doit alors être envisagé. En présence d’une élévation des taux de transaminases à ≥ 3 fois la LSN, d’un taux de bilirubine à > 2 fois la LSN et d’un taux de phosphatase alcaline à < 2 fois la LSN, la prise de BOSULIF doit être interrompue.

Diarrhée : En cas de diarrhée de grade 3 ou 4 selon les CTCAE du NCI (augmentation de ≥ 7 selles/jour comparativement à la période précédant le traitement), la prise de BOSULIF doit être arrêtée temporairement. Les patients aux prises avec de tels effets doivent recevoir les soins standards, notamment des antidiarrhéiques ou une réhydratation. Le traitement par BOSULIF peut être repris en réduisant la dose de 100 mg 1 fois par jour lorsque la diarrhée est de grade 1 ou moins.

Si d’autres effets toxiques non hématologiques modérés ou sévères d’importance clinique se manifestent, le traitement par BOSULIF doit être interrompu, puis repris en réduisant la dose de 100 mg 1 fois par jour lorsque les effets toxiques ont disparu. Lorsque cela est approprié sur le plan clinique, le retour à la dose initiale 1 fois par jour peut être envisagé. Des doses inférieures à 300 mg/jour ont été administrées à des patients, mais leur efficacité n’a pas été établie.

Réglage de la dose dans les cas d’effets indésirables hématologiques

Il est recommandé de diminuer la dose dans les cas de neutropénie et de thrombopénie sévères ou persistantes (voir le tableau ci-dessous). L’interruption du traitement ou une diminution de la dose peut être nécessaire en présence d’effets indésirables hématologiques (neutropénie, thrombopénie) qui ne sont pas liés à la leucémie sous-jacente (tableau 10).

Tableau 10. Réglage de la dose dans les cas de neutropénie et de thrombopénie

Nombre absolu de polynucléaires neutrophiles < 1,0 × 109/L

ou


Numération plaquettaire < 50 × 109/L

Interrompre l’administration de BOSULIF jusqu’à ce que le NAPN soit ≥ 1,0 × 109/L et la numération plaquettaire ≥ 50 × 109/L.

Reprendre le traitement par BOSULIF à la même dose si les taux reviennent à la normale en l’espace de 2 semaines. Si la numération sanguine demeure basse durant > 2 semaines, reprendre le traitement en diminuant la dose de 100 mg lorsque les taux reviendront à la normale.

Si l’une ou l’autre forme de cytopénie réapparaît, interrompre le traitement, et lorsque les taux reviendront à la normale, reprendre le traitement en diminuant de nouveau la dose de 100 mg.

Des doses inférieures à 300 mg/jour ont été administrées à des patients, mais leur efficacité n’a pas été établie.

Considérations posologiques

Emploi concomitant d’inhibiteurs de la CYP3A

Éviter l’emploi concomitant d’inhibiteurs puissants ou modérés de la CYP3A et de BOSULIF, car il pourrait entraîner une hausse de la concentration plasmatique de bosutinib (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES, Interactions médicament-médicament et médicament-aliment graves).

Emploi concomitant d’inducteurs de la CYP3A

Éviter l’emploi concomitant d’inducteurs puissants ou modérés de la CYP3A et de BOSULIF. L’importante diminution de l’exposition au bosutinib résultant de l’administration de BOSULIF avec de la rifampicine porte à penser que l’augmentation de la dose de BOSULIF lorsqu’il est administré avec des inducteurs puissants ou modérés de la CYP3A est peu susceptible de contrebalancer adéquatement cette diminution (voir INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES, Interactions médicament-médicament).

Insuffisance hépatique

BOSULIF est contre-indiqué chez les patients qui ont une insuffisance hépatique (voir CONTRE-INDICATIONS et MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacocinétique, Atteinte hépatique).

Insuffisance rénale

Patients venant de recevoir un diagnostic de LMC Ph+ en phase chronique

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine [ClCr] se situant entre 30 et < 50 mL/min, estimée par l’équation Cockcroft-Gault), la dose quotidienne recommandée de bosutinib est de 300 mg, à prendre avec de la nourriture (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Populations particulières et états pathologiques, Insuffisance rénale).

Chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min, estimée par l’équation Cockcroft-Gault), la dose quotidienne recommandée de bosutinib est de 200 mg, à prendre avec de la nourriture (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Populations particulières et états pathologiques, Insuffisance rénale).

Patients atteints de LMC Ph+ en phase chronique, en phase accélérée ou en crise blastique qui présentent une résistance ou une intolérance aux traitements antérieurs

Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine [ClCr] de 30 à 50 mL/min, estimée par l’équation Cockcroft-Gault), la dose quotidienne recommandée de bosutinib est de 400 mg, à prendre avec de la nourriture (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Populations particulières et états pathologiques, Insuffisance rénale).

Chez les patients atteints d’une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min, estimée par l’équation Cockcroft-Gault), la dose quotidienne recommandée de bosutinib est de 300 mg, à prendre avec de la nourriture (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Populations particulières et états pathologiques, Insuffisance rénale).

La dose de départ recommandée pour les patients atteints d’insuffisance rénale modérée ou sévère a été établie au moyen d’un modèle pharmacologique, l’efficacité et l’innocuité de BOSULIF n’ayant pas été évaluées chez ces patients. BOSULIF ne doit être administré à ces patients que si les bienfaits escomptés l’emportent sur les risques. La fonction rénale doit être évaluée au début du traitement, puis surveillée étroitement durant ce dernier (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS et MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Populations particulières et états pathologiques, Insuffisance rénale).

Dose oubliée

Si le patient oublie de prendre une dose (retard de plus de 12 heures), il ne doit pas prendre de dose ce jour-là. Il doit plutôt prendre la prochaine dose à l’heure habituelle le lendemain

Mode d’administration

Par voie orale.

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