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BOSULIF (Comprimés de bosutinib) Indications Et Usage Clinique

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Indications Et Usage Clinique

BOSULIF (bosutinib) est indiqué dans le traitement des adultes venant de recevoir un diagnostic de leucémie myéloïde chronique à chromosome Philadelphie positif (LMC Ph+) en phase chronique.

L’autorisation de commercialisation chez les patients venant de recevoir un diagnostic de LMC Ph+ en phase chronique se fonde sur les taux de réponse moléculaire majeure (RMM) observés au cours d’une étude clinique de phase III comportant un suivi minimal de 12 mois (voir ESSAIS CLINIQUES).

BOSULIF (bosutinib) est indiqué dans le traitement des adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positif (Ph+) en phase chronique, en phase accélérée ou en crise blastique qui ont présenté une résistance ou une intolérance à un traitement préalable par un inhibiteur de tyrosine kinase.

Chez les patients ayant présenté une résistance ou une intolérance à un traitement préalable par un inhibiteur de tyrosine kinase, l’autorisation de commercialisation se fonde sur les taux de réponse cytogénétique et hématologique obtenus dans une étude de phase I/II menée auprès d’un seul groupe de patients. L’avantage sur le plan de la survie globale n’a pas été démontré (voir ESSAIS CLINIQUES).

BOSULIF doit être prescrit par un professionnel de la santé qualifié qui a de l’expérience dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique et l’administration d’antinéoplasiques.

Personnes âgées (≥ 65 ans) : Aucune différence d’ordre pharmacocinétique liée à l’âge n’a été observée chez les personnes âgées.

Enfants (< 18 ans) : L’innocuité et l’efficacité de BOSULIF n’ont pas été évaluées chez les patients de moins de 18 ans. On ne dispose d’aucune donnée à ce sujet.

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