ATIVAN (lorazépam) 8 Effets Indésirables

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8.1 Aperçu des effets indésirables

La somnolence est la réaction indésirable signalée le plus souvent.

Les réactions indésirables suivantes (par appareil, système ou organe) ont été signalées : 

Organisme entier :

Œdème de Quincke, asthénie, faiblesse musculaire, réactions anaphylactiques, changement de poids, réactions d’hypersensibilité, hyponatrémie, hypothermie, syndrome d’antidiurèse inappropriée.

Appareil cardiovasculaire :

Hypotension, abaissement de la tension artérielle.

Appareil digestif :

Nausées, constipation, modification de l’appétit, augmentation de la bilirubine, ictère, hausse des transaminases hépatiques, hausse de la phosphatase alcaline.

Système hématologique ou lymphatique :

Agranulocytose, pancytopénie, thrombocytopénie.

Système nerveux et organes des sens (les effets des benzodiazépines sur le SNC dépendent de la dose, et la dépression du SNC est d’autant plus sévère que les doses sont élevées) :

Amnésie antérograde, somnolence, fatigue, sédation, ataxie, confusion, dépression, émergence de la dépression, étourdissements, modification de la libido, impuissance, réduction de l’orgasme, symptômes extrapyramidaux, tremblements, vertige, troubles visuels (dont diplopie et vision trouble), dysarthrie ou troubles de l’élocution, céphalées, convulsions, amnésie, désinhibition, euphorie, coma, idées suicidaires ou tentative de suicide, problèmes d’attention ou difficultés de concentration, troubles de l’équilibre, réactions paradoxales (y compris anxiété, agitation, excitation, hostilité, agression, rage, troubles du sommeil ou insomnie, stimulation sexuelle, hallucinations), agitation psychomotrice.

Appareil respiratoire :

Dépression respiratoire, apnée, aggravation de l’apnée du sommeil (l’intensité de la dépression respiratoire attribuable aux benzodiazépines dépend de la dose, la dépression étant d’autant plus sévère que les doses sont élevées), aggravation de la maladie pulmonaire obstructive, troubles des oreilles, du nez et de la gorge.

Peau :

Réactions cutanées allergiques, alopécie.

Il existe des preuves d’un développement de la tolérance aux effets sédatifs des benzodiazépines.

On sait que l’administration des benzodiazépines peut s’accompagner d’une manifestation d’hostilité et d’autres effets paradoxaux comme l’irritabilité et l’excitabilité. Les enfants et les personnes âgées peuvent être plus sujets aux réactions paradoxales. En présence de ce type de réactions, il faut interrompre l’administration du médicament. Les troubles suivants ont aussi été associés à l’emploi de benzodiazépines : hypotension, confusion mentale, difficultés d’élocution, excès de sédation et anomalies dans les épreuves fonctionnelles rénales et hépatiques ainsi que dans l’hématocrite.

8.5 Effets indésirables observés après la commercialisation

Lésions, intoxications et complications liées à une intervention

Des cas de chutes et de fractures ont été signalés chez des personnes traitées par une benzodiazépine en raison des effets indésirables tels que la sédation, les étourdissements et l’ataxie. Le risque augmente chez les personnes qui utilisent en concomitance des sédatifs (y compris des boissons alcoolisées), les personnes âgées et les patients affaiblis.

Dépendance/sevrage

L’apparition d’une dépendance physique et d’un syndrome de sevrage à la fin du traitement par des benzodiazépines telles qu’ATIVAN a été observée. Des symptômes sévères et menaçant le pronostic vital ont été signalés (voir ENCADRÉ SUR LES MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS IMPORTANTES, Dépendance et emploi abusif ou détourné; MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Dépendance et tolérance).