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ALESSE (lévonorgestrel, éthinylœstradiol) Effets Indésirables

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Effets Indésirables

Aperçu des effets indésirables du médicament

L'utilisation des COC a été associée à une augmentation du risque des effets indésirables graves suivants :

  • Thromboembolie artérielle
  • Cancer du sein
  • Tumeurs bénignes du foie (p. ex. hyperplasie nodulaire focale ou adénomes hépatiques)
  • Hémorragie cérébrale
  • Thrombose cérébrale
  • Cancer du col de l'utérus
  • Néoplasie intraépithéliale du col de l’utérus
  • Affections de la vésicule biliaire, y compris les calculs biliaires*
  • Carcinomes hépatocellulaires
  • Hypertension
  • Maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn, colite ulcéreuse)
  • Thrombose mésentérique
  • Infarctus du myocarde
  • Lésions neuro-oculaires, p. ex. thrombose rétinienne
  • Embolie pulmonaire
  • Accident vasculaire cérébral
  • Ischémie cérébrale transitoire
  • Thrombophlébite
  • Thrombose veineuse

* Les COC peuvent aggraver des calculs biliaires existants ou accélérer la constitution de ce trouble chez des femmes qui ne présentaient aucun symptôme avant le début du traitement.

Les réactions indésirables suivantes ont également été signalées chez des femmes prenant des COC :
Des nausées et des vomissements, habituellement les réactions indésirables les plus fréquentes, surviennent à une fréquence d'environ 10 % ou moins au cours du premier cycle. Les autres réactions sont en général moins fréquentes ou occasionnelles.

Les réactions indésirables suivantes, que l’on croit reliées à la prise du médicament, ont également été signalées chez des femmes prenant des COC :

  • Aménorrhée
  • Métrorragie
  • Changements mammaires : douleur, sensibilité, distension, sécrétion
  • Ectropion du col utérin et changement de la sécrétion cervicale
  • Accentuation de la courbure de la cornée
  • Changement du flux menstruel
  • Modifications du poids (gain ou perte)
  • Chloasma (mélasme) pouvant persister
  • Ictère cholostatique
  • Diminution de la lactation lors de l’administration immédiatement après l’accouchement
  • Dysménorrhée
  • Rétention aqueuse ou œdème
  • Symptômes gastro-intestinaux (tels que douleur abdominale, crampes et ballonnement)
  • Céphalées, y compris migraines
  • Lésion hépatocellulaire (p. ex. hépatite, dysfonctionnement hépatique)
  • Intolérance aux lentilles cornéennes
  • Troubles de l’humeur, y compris dépression
  • Éruption cutanée (allergique)
  • Diminution de la tolérance aux glucides
  • Thrombose rétinienne
  • Microrragie
  • Stérilité temporaire après arrêt du traitement
  • Vaginite, y compris candidose

Les réactions indésirables suivantes ont également été signalées chez des utilisatrices de COC, mais leur association avec le médicament n’a été ni confirmée ni écartée :

  • Acné
  • Aggravation des varices
  • Réactions anaphylactiques (réactions anaphylactoïdes, dont de très rares cas d’urticaire, d’œdème de Quincke et de réactions sévère accompagnées de symptômes respiratoires et circulatoires)
  • Syndrome de Budd-Chiari
  • Cataractes
  • Maladies cérébrovasculaires associées à un prolapsus de la valve mitrale
  • Modifications de l’appétit (augmentation ou diminution)
  • Changement de la libido
  • Changements des taux de lipides sériques, dont hypertriglycéridémie
  • Colite
  • Anomalies congénitales
  • Syndrome rappelant une cystite
  • Diminution du taux sérique de folates**
  • Étourdissements
  • Érythème polymorphe
  • Érythème noueux
  • Exacerbation de la chorée
  • Exacerbation de la porphyrie
  • Exacerbation du lupus érythémateux aigu disséminé
  • Syndrome hémolytique et urémique
  • Éruption hémorragique
  • Adénomes hépatiques
  • Carcinomes hépatocellulaires
  • Hirsutisme
  • Altération de la fonction rénale
  • Colite ischémique
  • Perte de cheveux
  • Syndrome lupoïde
  • Nervosité
  • Névrite optique***
  • Pancréatite
  • Syndrome prémenstruel
  • Drépanocytose
  • Vaginite

**Le traitement par des COC peut diminuer les taux sériques de folates.
***La névrite optique peut entraîner une perte partielle ou complète de la vue.

Effets indésirables signalés au cours des essais cliniques

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très particulières, les taux des réactions indésirables qui sont observés ne reflètent pas nécessairement ceux observés en pratique et ne doivent pas être comparés aux taux observés dans le cadre des essais cliniques portant sur un autre médicament. Les renseignements sur les réactions indésirables d’un médicament qui sont tirés d’essais cliniques s’avèrent utiles pour la détection des réactions indésirables liées aux médicaments et pour l’approximation des taux.

Contraception orale

Dans le cadre d’une étude, les effets apparus pendant le traitement ont été analysés chez 1 477 patientes recevant le médicament étudié pendant un total de 7 870 cycles. On a signalé au moins un effet chez 1 106 patientes (75 %). Le tableau 1 indique la fréquence des effets signalés chez au moins 2 % des participantes.

Tableau 1

FRÉQUENCE DES EFFETS INDÉSIRABLES APPARUS PENDANT LE TRAITEMENT CHEZ AU MOINS 2 % DES PARTICIPANTES

Effet

Nombre (%) de participantes (n = 1 477)

Céphalée

400 (27 %)

Dysménorrhée

210 (14 %)

Infection

200 (14 %)

Pharyngite

146 (10 %)

Douleur abdominale

134 (9 %)

Nausées

134 (9 %)

Métrorragie

123 (8 %)

Sinusite

90 (6 %)

Syndrome grippal

84 (6 %)

Candidose vaginale

71 (5 %)

Douleur

71 (5 %)

Dorsalgie

66 (4 %)

Mastalgie

65 (4 %)

Blessure accidentelle

64 (4 %)

Acné

62 (4 %)

Rhinite

54 (4 %)

Labilité émotionnelle

50 (3 %)

Vaginite

48 (3 %)

Infection des voies urinaires

41 (3 %)

Étourdissements

40 (3 %)

Diarrhée

40 (3 %)

Bronchite

37 (3 %)

Dépression

36 (2 %)

Asthénie

35 (2 %)

Vomissements

34 (2 %)

Réaction allergique autre qu’au médicament à l’étude

33 (2 %)

Aménorrhée

30 (2 %)

Un total de 133 (9 %) participantes ont cessé de prendre le médicament en raison des effets indésirables. Certains effets durant l’étude ayant mené à l’abandon de la participante ont été considérés par un moniteur d’étude comme potentiellement graves : céphalée (21), hypertension (7), migraine (3), phlébite (1), palpitations (1), varices (1), troubles vasculaires (1), hypercholestérolémie ou hyperlipidémie (6), dépression ou labilité émotionnelle (16), hypo-esthésie (1), vision anormale (2), anomalie du champ visuel (1), aménorrhée (8), dysménorrhée (4), ménorragie (6), saignement irrégulier (1), ballonnement menstruel (1), métrorragie (1), développement d’un fibrome (1).

Aucun décès n’est survenu au cours de l’étude multicentrique.

Acné

Dans le cadre de deux études sur l'acné (voir ESSAIS CLINIQUES), le profil d'innocuité d'ALESSE a été comparé à celui d'un placebo. Le tableau 2 énumère les effets indésirables apparus pendant le traitement et signalés par au moins 2 % des participantes de l'un ou l'autre groupe de traitement.

Tableau 2. Effets indésirables apparus pendant le traitement chez au moins 2 % des participantes de l'un ou l'autre groupe de traitement des études 0858A1-900 et -901

Effet indésirable

Nombre(%) de participantes

ALESSE (n = 349)

Placebo (n = 355)

Céphalée

110 (31,5)

107 (30,1)

Métrorragie*

77 (21,8)

14 (3,9)

Nausées

49 (14,0)

40 (11,3)

Infection

48 (13,8)

49 (13,8)

Pharyngite

46 (13,2)

58 (16,3)

Douleur

31 (8,9)

36 (10,1)

Douleur abdominale

27 (7,7)

24 (6,8)

Dysménorrhée

27 (7,7)

39 (11,0)

Blessure accidentelle

21 (6,0)

16 (4,5)

Troubles menstruels*

21 (6,0)

8 (2,3)

Syndrome grippal

19 (5,4)

20 (5,6)

Réaction allergique*

16 (4,6)

6 (1,7)

Mastalgie

16 (4,6)

11 (3,1)

Rhinite

15 (4,0)

13 (3,7)

Sinusite

14 (4,0)

2,0 (8)

Asthénie

13 (3,7)

5 (1,4)

Dorsalgie

12 (3,4)

12 (3,4)

Dyspepsie

12 (3,4)

2,3 (8)

Gain pondéral

17 (3,4)

12 (2,3)

Labilité émotionnelle*

12 (3,4)

4 (1,1)

Acné

13 (3,4)

6 (1,4)

Migraine

11 (3,2)

8 (2,3)

Étourdissements

11 (3,2)

10 (2,8)

Toux accrue

10 (2,9)

8 (2,3)

Vomissements

10 (2,6)

6 (1,7)

Dépression

9 (2,6)

11 (2,5)

Candidose

7 (2,0)

8 (2,3)

Myalgie

7 (2,0)

5 (1,4)

Bronchite

7 (2,0)

7 (2,0)

Éruptions cutanées

7 (2,0)

7 (2,0)

Urticaire*

7 (2,0)

0

Réaction allergique autre qu’au médicament

7 (2,0)

7 (2,0)

Diarrhée

6 (1,7)

10 (2,8)

Grossesse non désirée*

2 (0,6)

12 (3,1)

* Différence statistiquement significative entre les groupes de traitement (p < 0,05).

Comme on s’y attendait, les effets reliés aux menstruations ont été plus fréquents chez les femmes traitées par ALESSE que chez celles sous placebo. Par contre, d’autres effets indésirables souvent associés aux contraceptifs oraux, comme les nausées, les vomissements, la mastalgie, les céphalées, la migraine et le gain pondéral, sont survenus à des taux similaires dans les deux groupes de traitement.

Anomalies dans les résultats hématologiques et biochimiques

Voir ESSAIS CLINIQUES.

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