ALDACTONE (comprimés de spironolactone, USP) Effets Indésirables

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Les effets indésirables suivants ont été associés à la prise d’ALDACTONE (spironolactone) :

Troubles généraux et atteintes au point d’administration : malaise, ataxie.

Troubles gastro-intestinaux : diarrhée, crampes, hémorragie gastrique, gastrite, nausées, ulcération, vomissements.

Troubles sanguins et lymphatiques : leucopénie (y compris l’agranulocytose), thrombopénie, anémie.

Troubles du système immunitaire : fièvre iatrogénique, urticaire, éruptions cutanées maculopapulaires ou érythémateuses, réactions anaphylactiques, vasculite, prurit, éruption cutanée.

Troubles hépatobiliaires : dysfonctionnement hépatique; de rares cas de toxicité cholestatique/hépatocellulaire mixte, dont l’un a été mortel, ont été signalés par suite de l’administration de spironolactone.

Troubles du métabolisme et de la nutrition : troubles électrolytiques, hyperkaliémie.

Atteintes des tissus ostéomusculaires ou conjonctifs : crampes dans les jambes, spasmes musculaires, rhabdomyolyse, myalgie, faiblesse.

Troubles du système nerveux/psychiatriques : confusion mentale, ataxie, céphalées, somnolence, léthargie, étourdissements, modification de la libido.

Troubles rénaux et urinaires : dysfonctionnement rénal (y compris l’insuffisance rénale aiguë).

Troubles de l’appareil reproducteur et des glandes mammaires : gynécomastie* (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS – Carcinogenèse et mutagenèse), dysfonction érectile (incapacité à obtenir ou à maintenir une érection), anomalie du sperme (avec baisse de la motilité ou du nombre des spermatozoïdes), règles irrégulières ou aménorrhée, saignements postménopausiques, tumeur bénigne du sein, douleurs mammaires, cancer du sein (y compris chez des hommes).

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux : dysphonie, dyspnée.

Atteintes des tissus cutanés et sous-cutanés : syndrome de Stevens-Johnson, érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, toxidermie avec éosinophilie et symptômes généraux, alopécie, hypertrichose.

* Gynécomastie : Comme l’emploi de la spironolactone peut causer de la gynécomastie, les médecins doivent être à l’affût de cet effet indésirable. Cet effet est fonction de la dose administrée et de la durée du traitement. En cas de gynécomastie, on doit cesser l'administration du médicament. La gynécomastie se résorbe généralement à l’arrêt du traitement, quoique, dans de rares cas, l’augmentation du volume des seins peut persister.

Les effets indésirables sont habituellement réversibles à l'arrêt du traitement.